ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0921—2015

醫用吸水性粘膠纖維

Medicalabsorbentviscosewadding

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0921—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準參考了年版英國藥典吸水性粘膠纖維

2010《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準負責起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本標準參加起草單位河南飄安集團有限公司

:。

本標準主要起草人李克芳張麗梅郭倫孫海鵬王繼勇范向陽

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0921—2015

引言

粘膠或含粘膠的醫用敷料在國外已廣泛應用醫用吸水性粘膠纖維可替代醫用脫脂棉供醫院臨床

。

使用用于傷口的清潔擦拭皮膚的消毒可分無菌供應和非無菌供應

,、、。。

由于具有很高的吸附性如果用環氧乙烷滅菌吸附的環氧乙烷會對病人和病務人員帶來較高的危

,,

害因此本標準不推薦采用環氧乙烷對醫用吸水性粘膠纖維滅菌對于非無菌供應的醫用吸水性粘膠

,。

纖維制造商提供生物負載可作為醫療機構滅菌時確定滅菌參數的依據

,。

Ⅱ

YY/T0921—2015

醫用吸水性粘膠纖維

1范圍

本標準規定了醫用吸水性粘膠纖維的要求及試驗方法

。

本標準適用于通過粘膠法生產的再生纖維素的新纖維經漂白粗疏處理而成的不含任何有色添加

,、

物質的醫用吸水性粘膠纖維醫用吸水性粘膠纖維可替代醫用脫脂棉使用

。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫用器材的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的估計

GB/T19973.11:

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫用吸水性粘膠纖維medicalabsorbentviscosewadding

通過粘膠法生產的再生纖維素的新纖維經漂白粗疏處理含或不含二氧化鈦添加劑線密度為

,、,,

纖維的質量單位并切割至適宜的纖維長度不含任何有色

1.0dtex~8.9dtex(1dtex=10000m,:g)。

添加物質

。

4要求

41性狀

.

白色或微黃色外觀有光澤或亞光觸感柔軟

,,。

42鑒別

.

應滿足的試驗結果

5.3。

43酸堿度

.

按試驗時不應有溶液顯粉紅色

5.4,。

44外來纖維

.

在顯微鏡下檢查時應只含粘膠纖維可以偶爾有少量孤立的外來纖維存在

,,。

45熒光物

.

按試驗時醫用吸水性粘膠纖維只應顯微棕紫色熒光