標準解讀

《YY/T 1555.1-2017 硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第1部分：易揮發性物質限量要求》是針對硅凝膠填充乳房植入物中所含有的易揮發性物質設定的具體標準。該標準旨在通過限制這些物質的含量來保障醫療產品的安全性，減少對人體可能造成的潛在危害。

根據標準內容，主要關注的是硅凝膠材料在生產過程中可能會引入或產生的各種易揮發性化合物。這些化合物包括但不限于有機溶劑、未反應完全的小分子單體等，它們有可能從植入物中釋放出來進入人體組織，從而引發健康問題。因此，本文件規定了對于不同類型和級別的硅凝膠填充乳房植入物產品而言，其內部不應超過的最大允許濃度值（以質量分數表示）。

此外，還詳細描述了如何進行樣品準備及測試方法，確保檢測結果準確可靠。這涉及到對樣品處理條件（如溫度、時間）、使用的儀器設備以及具體操作步驟等方面的明確指導。同時，也給出了判定依據，即當測試結果不超過標準所規定的限值時，則認為該批次產品符合要求；反之則視為不合格品，需要采取相應措施進行改進直至達標為止。

標準強調了生產企業應建立嚴格的質量控制體系，并定期對其產品按照此標準進行監測與評估，以保證每一批次出廠的硅凝膠填充乳房植入物都能夠滿足安全使用的基本前提條件。


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....

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  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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YY/T 1555.1-2017硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第1部分：易揮發性物質限量要求_第1頁
YY/T 1555.1-2017硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第1部分：易揮發性物質限量要求_第2頁
YY/T 1555.1-2017硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第1部分：易揮發性物質限量要求_第3頁
YY/T 1555.1-2017硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第1部分：易揮發性物質限量要求_第4頁

文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T15551—2017

.

硅凝膠填充乳房植入物專用要求

硅凝膠填充物性能要求

第1部分易揮發性物質限量要求

:

Particularrequirementofsiliconegelfilledbreastimplant—Performance

reuirementofsiliconeelfiller—Part1Limitation

qg:

requirementofvolatilesubstances

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T15551—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

樣品和器材

3………………1

試驗方法

4…………………2

結果計算

5…………………2

限量要求

6…………………2

參考文獻

………………………3

YY/T15551—2017

.

前言

硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求由兩部分組成

YY/T1555《》:

第部分易揮發性物質限量要求

———1:;

第部分可浸提物質限量要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T15551。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院國家食

:、、

品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心

。

本部分參加起草單位上海康寧醫療用品有限公司上海威寧整形制品有限公司廣州市萬和整形

:、、

材料有限公司余姚市久盛醫療用品廠

、。

本部分主要起草人付步芳王麗魏嫣馮曉明王春仁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T15551—2017

.

硅凝膠填充乳房植入物專用要求

硅凝膠填充物性能要求

第1部分易揮發性物質限量要求

:

1范圍

的本部分規定了硅凝膠填充乳房植入物的硅凝膠填充物的易揮發性物質檢測方法及

YY/T1555

限量要求

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

乳房植入物mammaryimplant

一種帶有殼體的用于增加乳房體積或置換乳房的植入物可以由制造商或者外科醫生向殼體內填

,

充物體

。

定義

[YY0647—2008,3.5]

22

.

易揮發性物質volatilesubstances

在溫度下加熱能夠氣化的物質

(150±2)℃4h。

23

.

填充物filler

植入物的內容物

。

24

.

硅凝膠siliconegel

低度交聯聚硅氧烷組成的一類低模量凝膠材料

。

3樣品和器材

31樣品

.

硅凝膠填充乳房植入物

。

32器材

.

321恒溫鼓風干燥箱

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