ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0859—2011

均勻徑向載荷下金屬血管支架

有限元分析方法指南

StandarduideforfiniteelementanalsisFEAofmetallicvascularstents

gy()

subjectedtouniformradialloading

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0859—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法

ASTMF2514—2008《

指南編制

》。

本標準與相比技術內容不變主要差異如下

ASTMF2514—2008,,:

按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改

———;

將一些適用于美國標準的表述改為適用于我國標準的表述

———;

刪除第章關鍵詞

———11“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心微創醫療器械上海

:、()

有限公司

。

本標準主要起草人樊鉑陶凱孫冰董雙鵬李立賓施重頻李勇

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0859—2011

均勻徑向載荷下金屬血管支架

有限元分析方法指南

1范圍

本標準規定了金屬血管支架有限元建模與分析中的一般要求這種有限元分析方法用于評估均勻

,

徑向載荷下金屬血管支架設計的性能本標準提出了評估金屬血管支架承受均勻徑向載荷和脈沖載荷

。

這些典型行為的推薦性準則本標準還提出了用于確認和驗證有限元模型的推薦性程序這些程序方

。,

法同樣可以用來評估模型本身和分析結果最后本標準列出了此類力學仿真工程報告中應包含的具體

。

內容

。

本標準僅適用于以下種類金屬支架的有限元結構分析塑性形變金屬支架自擴張金屬支架覆膜

:、、

支架中產生塑性形變的金屬部分自擴張覆膜支架的金屬部分

、。

本標準中介紹的技術主要針對彈塑性材料如不銹鋼和超彈性材料如鎳鈦合金本標準不涉及

()()。

與支架形狀記憶性能有關的特定內容

。

本標準不涉及可能隨時間變化的條件或者與血管重建相關的載荷變化條件

。

本標準僅適用于均勻徑向載荷條件

。

本標準不提供在疲勞壽命方面有限元分析的指導

。

本標準不包括對有限元方法及其理論依據和計算公式的完整描述

。

本標準中采用國際單位制括號內的數值僅作參考

,。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

球囊擴張支架balloonexpandablestent

一種在治療部位通過球囊導管進行擴張的支架球囊的作用是使支架發生塑性形變從而使支架

。,

在球囊卸壓后仍能保持擴張狀態

。

22

.

概念模型conceptualmodel

為了研究和分析某一物理系統而建立的描述此系統的數學模型和公式

。

23

.

計算模型computationalmodel

軟件中運行的概念模型

。

24

.

壓握crimp

通過徑向壓縮將支架固定在輸送系統如導管或固定在擴張輸送裝置如球囊上

()(