ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15552—2018

.

硅凝膠填充乳房植入物專用要求

硅凝膠填充物性能要求

第2部分可浸提物質(zhì)限量要求

:

Particularrequirementsforthesiliconegelfilledbreastimplant—

Performancerequirementofsiliconegelfiller—

Part2Limitsreuirementforextractablesubstances

:q

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T15552—2018

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前言

硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求由兩部分組成

YY/T1555《》:

第部分易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求

———1:;

第部分可浸提物質(zhì)限量要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T15552。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院淮南市

:、、

食品藥品檢驗(yàn)中心深圳市藥品檢驗(yàn)研究院深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心西安石油大學(xué)

、()、。

本部分主要起草人付步芳王麗王昆曹蘋林春玲彭俊馮曉明王春仁

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15552—2018

.

硅凝膠填充乳房植入物專用要求

硅凝膠填充物性能要求

第2部分可浸提物質(zhì)限量要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于人工乳房植入物的硅凝膠填充物中可浸提物質(zhì)的浸提方法檢測(cè)

YY/T1555、

方法和限量要求

。

本部分適用于以硅凝膠為內(nèi)填充物的人工乳房植入物

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,()。

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334—2002

無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測(cè)定方法

YY/T1457

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

乳房植入物mammaryimplant

一種帶有殼體的用于增加乳房體積或置換乳房的植入物可以由制造商或者外科醫(yī)生向殼體內(nèi)填

,

充物體

。

定義

[YY0647—2008,3.5]

32

.

填充物filler

植入物的內(nèi)容物

。

33

.

硅凝膠siliconegel

低度交聯(lián)聚硅氧烷組成的一類低模量凝膠材料

。

34

.

可浸提物質(zhì)extractingsubstances

用適宜的溶劑在規(guī)定的浸提條件下從硅凝膠中浸提到的物質(zhì)

。

4限量要求

41