ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY9706270—2021

代替.

YY0671.1—2009

醫用電氣設備第2-70部分睡眠呼吸暫停

:

治療設備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-70Particularreuirementsforbasicsafet

qp:qy

andessentialperformanceofsleepapnoeabreathingtherapyequipment

(ISO80601-2-70:2015,MOD)

2021-09-06發布2024-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY9706270—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備與系統的分類

201.6MEME………………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、…………5

設備對電擊危險源的防護

201.8ME()…………………8

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………8

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()………9

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………10

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………11

設備危險狀況和故障條件

201.13ME…………………15

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………16

設備的結構

201.15ME…………………16

系統

201.16ME…………………………16

設備和系統的電磁兼容性

201.17MEME……………16

呼吸氣體通道接頭

201.101………………16

呼吸氣體通道和附件的要求

201.102……………………17

功能連接

201.103…………………………18

培訓

201.104………………18

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁干擾要求與

2021-2::

測試

……………………18

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準可用性

2061-6::……………19

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準醫用電氣設備和

2081-8:

醫用電氣系統中報警系統的通用要求測試和指南

、………………19

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準家庭衛生保健

2111-11::

環境下使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的通用要求

…………19

附錄資料性附錄設備和系統標記和標識的指導要求

C()MEME…………………20

附錄資料性附錄標記符號

D()…………24

附錄資料性附錄專用指南和基本原理

AA()…………25

附錄資料性附錄數據接口要求

BB()…………………28

參考文獻

……………………31

Ⅰ

YY9706270—2021

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

醫用電氣設備系列標準分為兩個部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-70。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替睡眠呼吸暫停治療第部分睡眠呼吸暫停治療設備與

YY0671.1—2009《1:》,

相比主要差異如下

YY0671.1—2009:

按的內容修訂原標準這個標準的結構和編排發生了變化由原來的十篇

———GB9706.1—2020,,

章變為了章與通用標準編號保持一致

59,17,;

原標準僅是安全要求本部分識別了睡眠呼吸暫停治療設備及其附件的基本性能見

———,(201.1.1,

的第章

YY0671.1—20091);

增加了治療性能的測試見

———(201.12.1);

引入呼吸氣體通道和附件的要求見

———(201.102);

引入了功能連接如數據傳輸的要求見

———(201.103)。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分睡眠呼吸暫

ISO80601-2-70:2015《2-70:

停治療設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

ISO80601-2-70:2015:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T4999ISO4135:2001;

●用修改采用國際標準的代替了

GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

●用修改采用國際標準的代替了

GB9706.103IEC60601-1-3:2008;

●用等同采用國際標準的代替了

GB/T14574ISO4871:1996;

●用等同采用國際標準的代替了

YY/T0753.1ISO23328-1:2003;

●用等同采用國際標準的代替了

YY/T0753.2ISO23328-2:2003;

●用等同采用國際標準的代替了

YY0786ISO8185:2007;

●用等同采用國際標準的代替了

YY/T1040.1ISO5356-1:2004;

●用修改采用國際標準的代替了

YY9706.102IEC60601-1-2:2014;

●用修改采用國際標準的代替了

YY/T9706.106IEC60601-1-6;

●用修改采用國際標準的代替了

YY9706.108IEC60601-1-8:2006;

●用修改采用國際標準的代替了

YY9706.111IEC60601-1-11:2015;

●刪除了

ISO7000:2012。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了文中的某些注

———;

刪除了頁下注

———;

刪除了術語表

———;

修正了附錄中表和表中的部分條款號使要求說明的內容和正文條款

———C201.C.103201.C.104,

Ⅲ

YY9706270—2021

.

對應一致

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位北京怡和嘉業醫療科技有限公司上海市醫療器械檢測所國家藥品監督管理局

:、、

醫療器械技術審評中心

。

本部分主要起草人莊志徐暢鐘佑錦陳興文郁紅漪王偉

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0671.1—2009。

Ⅳ

YY9706270—2021

.

引言

睡眠呼吸暫停是一種患者在睡眠期間反復出現呼吸暫停現象的慢性疾病每次呼吸暫停通常持續

。

或以上并會引起血氧下降原因可能是上氣道阻塞阻塞性睡眠呼吸暫停或大腦呼吸

10s10s。(OSA,)

中樞功能障礙中樞性睡眠呼吸暫停

()。

注睡眠呼吸暫停治療設備預期用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停而非中樞性睡眠呼吸暫停

:。

如果得不到治療睡眠呼吸暫停可能導致其他疾病的出現及惡化包括高血壓心力衰竭和糖

,,、

尿病1)

。

低通氣指短暫的呼吸氣流下降通常是在患者睡眠過程中持續時間至少呼吸短促或呼吸頻

,,10s,,

率異常低低通氣不如呼吸暫停嚴重但也會導致進入肺部的氣流減少并會引起血氧下降低通氣通

。,。

常是由上氣道部分阻塞引起的[16]

。

隨著人們對睡眠呼吸暫停相關風險認識的顯著提高采用睡眠呼吸暫停治療設備治療睡眠呼吸暫

,

停和低通氣已成為普遍現象

。

本部分涵蓋了在使用此設備時為保護患者所必需的基本安全和基本性能的要求

ME。

本部分涵蓋了用于患者的睡眠呼吸暫停治療設備適用于連接睡眠呼吸暫停治療設備

,ISO17510

到患者的面罩和應用附件圖以圖表的形式展示了此關系

。AA.1。

來源

1):/od/glossary/g/Sleep_Apnea.htm。

Ⅴ

YY9706270—2021

.

醫用電氣設備第2-70部分睡眠呼吸暫停

:

治療設備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外第章適用

,GB9706.1—20201:

20111范圍

..*

的由以下內容代替

GB9706.1—20201.1:

本部分規定了睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全與基本性能睡眠呼吸暫停治療設備以下簡稱

,

設備即預期通過向患者呼吸道提供治療性呼吸壓以減輕患者阻塞性睡眠呼吸暫停癥狀的設備睡

ME,;

眠呼吸暫停治療設備預期用于家庭衛生保健環境中由非專業操作者使用以及用于專業醫療機構

,。

本部分不包括用于新生兒的睡眠呼吸暫停治療設備

。

本部分適用于不依賴機械通氣的患者使用的設備或系統

MEME。

本部分不適用于依賴機械通氣的患者例如中樞性睡眠呼吸暫停患者所使用的設備或

,MEME

系統

。

本部分也適用于制造商預期用于連接睡眠呼吸暫停治療設備的附件當這些附件的特性會影響睡

,

眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能時

。

睡眠呼吸暫停治療用的面罩和應用附件在中被另外提及本部分中涵蓋的部件

ISO17510:2015。

參考圖

AA.1。

如果一章或一條明確指出僅適用于設備或系統標題和章或條的正文會說明如果不是

MEME,。

這種情況與此相關的章或條同時適用于設備和系統

,MEME。

除通用標準的和外本部分范圍內的設備或系統的預期生理效應所導致的