ICS1104030

C36..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1470—2016

一次性使用臍帶剪切斷器

()

Disposablecutoftheumbilicalcord

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1470—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位常州市三聯(lián)星海醫(yī)療器械制造有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海衡儀器廠

:、、

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人田潤(rùn)亭姚天平翁秉豪鄒冰蔣松波

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1470—2016

一次性使用臍帶剪切斷器

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用臍帶剪切斷器的結(jié)構(gòu)型式要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志與使用說(shuō)明

()、、、、

書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用臍帶剪切斷器該產(chǎn)品用于產(chǎn)科接生時(shí)對(duì)新生兒臍帶的夾緊和切斷

()。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB3280—2015

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

輸液輸血用硅橡膠管路及彈性件

YY/T0031—2008、

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

外科器械包裝標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)

YY/T0171、

中華人民共和國(guó)藥典四部年版

(2015)

3結(jié)構(gòu)型式

31一次性使用臍帶剪切斷器由臍帶夾刀架和切割刀組成其結(jié)構(gòu)型式見(jiàn)圖和圖如能符合本

.()、,12。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求也可采用其他結(jié)構(gòu)型式

,。

32臍帶夾和刀架由高分子材料制成切割刀應(yīng)由符合中的不銹

.。GB3280—201520C