ICS1104030

CCSC.36.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0720—2023

代替YY/T0720—2009

一次性使用產包通用要求

Single-usematernitykits—Generalrequirements

2023-01-13發布2024-01-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0720—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用產包自然分娩用與相比除結

YY/T0720—2009《》,YY/T0720—2009,

構調整和編輯性修改外主要技術變化如下

,:

更改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,20091);

更改了產包配置及技術要求見年版的

———(5.1,20095.1);

增加了吸液墊的性能要求見表

———(1);

更改了頭帽的性能要求見表年版的表

———(1,20091);

增加了醫用非織造敷布的性能要求更改了試驗方法見表年版的表

———,(1,20091);

增加了臍帶夾臍帶繩的性能要求見表

———、(1);

增加了剖腹產單專用要求見

———(5.2)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC169)。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院上海市醫療器械檢驗研究院振德醫療

:、、

用品股份有限公司河南亞都實業有限公司江蘇省醫療器械檢驗所北京市醫療器械審評檢查中心

、、、。

本文件主要起草人艾沖沖姚天平魯建國張正男鄭滌新張秀麗姚秀軍錢心依郜艷博

:、、、、、、、、、

段書霞陳泱方萍劉雪婷杜珩

、、、、。

Ⅰ

YY/T0720—2023

引言

產包主要由產單器械單等隔離防護器械組成本文件將其列為產包內的基本配置根據臨床需

、,。

求還可將手術衣頭帽手套口罩等相關器械作為產包的組成部分本文件將其列為產包內的可選

,、、、,

配置

。

產包內器械是在有一定凈化要求的產房內使用宜使產品對產房凈化系統帶來的不良影響如微粒

,(

釋放降至最低產包宜在與其使用環境相適應的凈化條件下生產

)。。

產包內器械除了本文件中所要求的特性外其有效隔離的能力也具有重要的臨床意義然而由于

,。,

隔離物品的隔離能力受器械的形狀設計尺寸使用者習慣穿戴便利性穿戴者自身條件等多方面因素

、、、、

的影響目前尚不能對此統一給出具體的要求因此本文件不包括這方面的要求且未規定產包中各組

,,,

成的規格和尺寸指標要求僅規定剖腹產單各組成尺寸和允差且在附錄中列明典型的剖腹產單尺

,,A

寸示例另外鼓勵創新也是本文件不規定這些要求的原因

。,。

由于產包內器械多由高吸附性材料器械組成且體積較大采用環氧乙烷滅菌會有較高的環氧乙烷

,,

殘留絕對含量這會給產房內相關人員醫生產婦和新生兒尤其是新生兒帶來一定程度的危害

(),(、),。

因此不宜將環氧乙烷滅菌作為產包首選的滅菌方法如采用環氧乙烷滅菌則宜采用有效的方法使環

,。,

氧乙烷殘留量降至最低

。

產包是使用量最大的手術包之一提倡其主要組成采用便于廢棄處理的環保型原材料制造

,。

Ⅱ

YY/T0720—2023

一次性使用產包通用要求

1范圍

本文件規定了用于產科的一次性使用產包以下簡稱產包的通用要求產包配置及技術要求制造

()、、

商提供的信息以及包裝

。

本文件適用于剖腹產用手術包及自然分娩用手術包

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB/T7543

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

醫用外科口罩

YY0469

病人醫護人員和器械用手術單手術衣和潔凈服第部分通用要求

YY/T0506.1、、1:

外科紗布敷料通用要求

YY0594

一次性使用無菌手術膜

YY0852—2011

全棉非織造布外科敷料性能要求第部分成品敷料

YY/T0854.2—20112:

一次性使用臍帶剪切斷器

YY/T1470—2016()

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0506.1。

31

.

剖腹產包caesareankits

將一組醫療器械包裝在一起預期用于剖腹產手術的組合器械