標準解讀

《YY/T 1461-2016 缺血修飾白蛋白測定試劑(盒)》是一項關于缺血修飾白蛋白（Ischemia Modified Albumin, IMA）測定試劑或試劑盒的技術標準。該標準詳細規定了IMA測定試劑盒的基本要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，旨在為相關產品的生產和質量控制提供指導依據。

根據標準內容，IMA測定試劑盒主要用于臨床檢測人體血液樣本中的IMA水平，通過這一指標的變化來輔助診斷急性冠狀動脈綜合征等疾病。對于此類試劑盒，標準首先明確了其性能要求，包括但不限于靈敏度、特異性、準確性、精密度以及線性范圍等方面的具體參數。此外，還對試劑穩定性提出了具體要求，比如在特定儲存條件下應保持一定時間內的有效性和可靠性。

針對試驗方法部分，《YY/T 1461-2016》給出了詳細的指導原則，涵蓋了樣品處理、加樣步驟、反應條件設置等多個方面，并且提供了推薦的參考值區間，以便于實驗室間結果的一致性和可比性。

在標簽與說明書方面，標準強調了產品信息透明度的重要性，要求必須清晰標注生產日期、有效期、批號等基本信息之外，還需包含詳細的使用說明、注意事項及任何可能影響測試結果的因素介紹，確保用戶能夠正確理解和操作。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1461-2016缺血修飾白蛋白測定試劑(盒)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1461—2016

缺血修飾白蛋白測定試劑盒

()

Ischemia-modifiedalbumintestreagent

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1461—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所寧波美康生物科技股份有限公司北京九強生物技術股

:、、

份有限公司四川省新成生物科技有限責任公司

、。

本標準主要起草人楊宗兵鄒炳德黃妍陳衛

:、、、。

Ⅰ

YY/T1461—2016

缺血修飾白蛋白測定試劑盒

()

1范圍

本標準規定了缺血修飾白蛋白測定試劑盒白蛋白鈷結合法的術語要求試驗方法標簽使

()(-)、、、、

用說明書包裝運輸和貯存等

、、。

本標準適用于使用白蛋白鈷結合法對人血清中缺血修飾白蛋白進行定量檢測的試劑盒

-(IMA)(),

基于分光光度法原理包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

,、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

1U/mL缺血修飾白蛋白1U/mLischemia-modifiedalbumin

“”

健康人血清中白蛋白結合2+時定義為缺血修飾白蛋白當測試結

1mL(45g/L)1μgCo1U/mL“”,

果以白蛋白鈷離子結合能力表示時通過制造商規定的公式轉換為缺血修飾白蛋白的值

,“”。

4要求

41外觀

.

應規定正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應不少于標示值

。

43試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應不小于

0.6。

44分析靈敏度

.

測試結果為時吸光度差值A應不小于

78.0U/mL(Δ)0.15。

45線性

.

試劑盒線性區間應覆蓋

()

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