標準解讀

《YY/T 0653-2008 血液分析儀》是一項針對血液分析儀的技術標準，由國家食品藥品監督管理局發布。該標準主要規定了血液分析儀的術語和定義、分類與組成、要求、試驗方法、標志及使用說明書等內容。

在術語和定義部分，明確了“血液分析儀”是指用于測定人體血液中細胞成分（如紅細胞、白細胞等）數量及其相關參數的醫療設備。此外還定義了其他相關術語，為后續內容提供基礎。

關于分類與組成，根據儀器能夠檢測的不同項目以及工作原理的不同，將血液分析儀分為若干類型，并詳細描述了各組成部分的功能要求。

要求章節則從多個角度對血液分析儀提出了具體技術指標，包括但不限于測量范圍、準確性、重復性、線性度等方面的要求。同時，對于安全性方面也做出了明確規定，比如電氣安全、機械安全等，以確保使用者的安全。

試驗方法部分提供了驗證上述各項性能是否符合標準的方法指南，通過一系列標準化測試來評估血液分析儀的質量水平。

最后，在標志及使用說明書方面，《YY/T 0653-2008 血液分析儀》要求制造商必須提供清晰準確的產品信息標識以及詳細的用戶手冊，以便于正確安裝、操作維護及故障排除。

本標準旨在規范血液分析儀的設計制造過程，保證產品質量，提高臨床診斷準確性。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0653-2017
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
?正版授權
YY/T 0653-2008血液分析儀_第1頁
YY/T 0653-2008血液分析儀_第2頁
YY/T 0653-2008血液分析儀_第3頁
免費預覽已結束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0653-2008血液分析儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６５３—２００８

血液分析儀

犎犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６５３—２００８

前言

本標準的附錄Ａ為規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：希森美康醫用電子（上海）有限公司、北京市醫療器械檢驗所、美國貝克曼庫爾特

有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、江西特康科技有限公司、桂林高新區寶利泰醫療電子

有限公司、美國雅培公司。

本標準主要起草人：叢玉隆、張宏、凌勵、何延峰、顏簫、續勇、唐雪輝、張斯樺。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５３—２００８

血液分析儀

１范圍

本標準規定了血液分析儀的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和

貯存。

本標準適用于對人類血液中有形成分進行定性、定量分析，并提供相關信息的血液分析儀（以下簡

稱分析儀）。

本標準不適用于網織紅細胞分析儀。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＹＹ０４６６—２００３醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

血液分析儀犺犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

血細胞分析儀

主要用于檢測人類血液標本，能對血液中有形成分進行定性、定量分析，并提供相關信息的儀器稱

為血液分析儀。

３．２

半自動狊犲犿犻犪狌狋狅犿犪狋犻犮

需要進行機外稀釋功能用于血細胞分析的裝置。

指儀器或測試系統的某些分析步驟實現了機械化，其他步驟仍需操作者參與。

［４２ＣＦＲＰａｒｔ４０５，ＣＬＩＡｏｆ１９８８；ｆｉｎａｌｒｕｌｅ．１９９２］

３．３

全自動犪狌狋狅犿犪狋犻犮

具有機內稀釋功能的用于血細胞分析的裝置。

指儀器或測試系統的所有分析步驟都實現了機械化，包括樣品和試劑添加、樣品／試劑互相反應、化

學／生物學分

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論