ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0857—2011

椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法

Standardtestmethodsforspinalimplantconstructsinavertebrectomymodel

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0857—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

試驗方法概述……………

412

意義和應用………………

512

儀器設備…………………

613

樣品的選取與制備………………………

714

步驟………………………

815

報告………………………

916

精度和偏差……………

1018

附錄資料性附錄基本原理…………

A()19

附錄資料性附錄可選試驗方法……………………

B()20

參考文獻……………………

21

Ⅰ

YY/T0857—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法編制

ASTMF1717-10《》。

本標準與的技術性差異如下

ASTMF1717-10:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用代替了

●GB/T19701.2ASTMD638;

代替了及

●GB/T10623ASTME6ASTME1150;

用代替了

●JJG139ASTME4;

刪除對及的引用

●ASTME177ASTME691。

刪除了第章關鍵詞

———11“”。

刪除了表表以及標準中有關試驗室間比對的內容

———1~10。

將附錄改為附錄內容不變

———X1A,。

將附錄改為附錄內容不變

———X2B,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心微創醫療器械上海

:、()

有限公司

。

本標準主要起草人董雙鵬陶凱宋鐸焦永哲王國輝

:、、、、。

Ⅲ

YY/T0857—2011

椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法

1范圍

本標準規定了椎體切除模型中脊柱植入物組件靜態和疲勞試驗的材料及方法大多數脊柱植入物

。

部件組合的試驗材料取決于預期的脊柱植入部位和應用方法這些試驗方法旨在為過去現在和將來

。、

的脊柱植入物組件的力學性能比較提供依據允許對預期應用部位和應用方法不同的脊柱植入物結構

,

進行比較這些試驗方法目的不是定義性能等級因為還沒有足夠的信息來預測使用某種植入物的結

。,

果這些試驗方法為加載類型和加載方法提供了指導為脊柱植入物組件的比較評價規定了三種靜態

。,

試驗方法和一種疲勞試驗方法這些試驗方法為測量位移確定屈服載荷以及評定脊柱植入物組件的

。、

剛度及強度建立了原則有些結構可能無法在所有的試驗模型中進行試驗

。。

本標準采用國際單位制

。

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關的安全問題確立

,。

適當的安全及健康規范以及在應用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料力學性能試驗術語

GB/T10623

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:(ISO5834-2)

拉力壓力和萬能試驗機

JJG139、

線性或線性化的應力壽命S-N和應變-壽命ε-N疲勞數據的統計分析方法

ASTME739-()()

S-Nε-N

(Practiceforstatisticalanalysisoflinearorlinearizedstress-life()andstrain-life()fatiguedata)

與脊柱植入物相關的術語

ASTMF1582(Terminologyrelatingtospinalimplants)

椎間融合器試驗方法

ASTMF2077(Testme