標準解讀

YY/T 1181-2010《免疫組織化學試劑盒》是一項針對免疫組織化學試劑盒的質量和技術要求的標準。該標準主要適用于通過免疫組織化學方法用于檢測組織樣本中特定抗原或抗體的試劑盒，其目的是確保此類產品的質量與性能達到一定的規范水平，以滿足臨床診斷和科學研究的需求。

根據該標準，免疫組織化學試劑盒應包含但不限于抗體、酶標記物、底物等成分，并且需要明確標示各組分的具體信息及使用說明。此外，還規定了試劑盒的包裝、標簽、說明書等內容的要求，比如必須提供詳細的實驗操作步驟、儲存條件以及有效期等關鍵信息，確保用戶能夠正確理解和使用產品。

對于試劑盒的技術性能指標，YY/T 1181-2010提出了具體要求，包括但不限于靈敏度、特異性、穩定性等方面的測試方法及其接受標準。這些技術參數是評價一個免疫組織化學試劑盒是否合格的重要依據之一。同時，也對試劑盒的安全性進行了規定，比如生物安全性評價，旨在保護使用者免受潛在危害。

在質量管理方面，該標準強調了制造商需建立并實施有效的質量管理體系，涵蓋從原材料采購到成品出廠整個生產過程的質量控制措施。這有助于保證每批次產品的一致性和可靠性。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1181—2010

免疫組織化學試劑盒

Immunohistochemistrykit

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T1181—2010

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準是評價免疫組織化學試劑盒產品質量的依據

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所廣州深達生物制品技術有限公司福建邁新生物技術開

:、、

發有限公司羅氏診斷產品上海有限公司

、()。

本標準主要起草人畢春雷何明霞王小亞張宏李楊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1181—2010

免疫組織化學試劑盒

1范圍

本標準規定了免疫組織化學試劑盒通用的產品分類要求試驗方法及標志標簽使用說明書包

、、、、、

裝運輸和貯存等內容

、。

本標準適用于醫學實驗室所使用的基于抗原抗體反應的用于檢測石蠟切片冰凍切片及涂片爬片

、、

等標本的組織細胞化學定性試劑盒該試劑盒至少包括一抗和顯色系統

/,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

免疫組織化學immunohistochemistryIHC

,

免疫細胞化學immunocytochemistryICC

,

利用抗原與抗體特異性結合的原理通過化學反應使標記在抗體上的顯色物質熒光素酶金屬離

,(、、

子同位素顯色來檢測組織細胞抗原對其進行定位定性及定量的檢測的技術

、),、。

32

.

抗體antibody

由免疫原性物質刺激淋巴細胞產生并能與其結合的特異性免疫球蛋白

B-,。

注免疫原性物質的分子包含一種或多種帶有獨特化學成分的部分即表位

:,。

定義

[YY/T0639—2008,3.9]

321

..

多克隆抗體polyclonalantibody

能夠與某類免疫原性物質發生特異性反應的抗體混合物

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.1]

322

..

單克隆抗體monoclonalantibody

能夠與某種免疫原性物質的單一表位發生特異性反應的抗體

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.2]

33

.

空白對照blankcontrol

免疫組化技術中用于替代第一抗體的不含相關抗體的物質

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