標準解讀
《YY/T 1452-2016 干式血液細胞分析儀(離心法)》是中國國家食品藥品監督管理總局發布的一項行業標準，主要針對使用離心法進行血液細胞分析的干式血液細胞分析儀。該標準規定了這類儀器的技術要求、試驗方法以及檢驗規則等內容。
在技術要求方面，標準對儀器的基本性能指標進行了詳細說明，包括但不限于準確度、重復性、線性范圍等關鍵參數，確保儀器能夠提供可靠且一致的結果。此外，還定義了儀器應具備的功能特性，比如樣本處理能力、數據存儲與輸出方式等，以滿足不同應用場景的需求。
試驗方法部分則為驗證上述技術要求提供了具體的測試流程和條件設定，如如何準備樣品、設置測試參數、執行測試步驟及記錄結果等。這部分內容對于制造商來說尤為重要，因為它直接關系到產品是否能夠通過認證并進入市場銷售。
關于檢驗規則，標準明確了抽樣方案、合格判定準則等相關事項，旨在保證每批次出廠的產品都符合既定的質量標準。這不僅有助于保護消費者權益，也有利于維護整個行業的健康發展。
最后，在附錄中可能還會包含一些補充信息或指導原則，比如術語解釋、參考文獻列表等，以便讀者更全面地理解標準內容及其背景知識。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。
....
查看全部
- 現行
- 正在執行有效
- 2016-01-26 頒布
- 2017-01-01 實施
文檔簡介
ICS11.100
C44
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1452—2016
干式血液細胞分析儀
離心法
()
Drhematoloanalzercentrifuemethod
ygyy(g)
2016-01-26發布2017-01-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T1452—2016
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出
。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京倍肯恒業科技發展有限責任公司
:、。
本標準主要起草人續勇劉光中
:、。
Ⅰ
YY/T1452—2016
引言
干式血液細胞分析儀是通過離心技術將裝在含有熒光試劑和浮子的毛細測試管中的血液細胞成分
分層并對其細胞成分進行定量分析的儀器
,。
該類儀器適用于血液細胞常規初步檢驗不適用于血液系統疾病的診斷該類儀器在判讀不清時
,。
應進行其他方法的檢驗
。
Ⅱ
YY/T1452—2016
干式血液細胞分析儀
離心法
()
1范圍
本標準規定了干式血液細胞分析儀離心法的術語和定義組成要求試驗方法標志標簽使用
()、、、、、、
說明書包裝運輸和貯存
、、。
本標準適用于對人類血液中細胞成分進行定量分析的干式血液細胞分析儀離心法以下簡稱分
()(
析儀
)。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求
GB4793.1、1:
測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用離心機的特殊要求
GB4793.7、7:
醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T14710
測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求
GB/T18268.1、1:
測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外
GB/T18268.26、26:
診斷醫療設備
(IVD)
測量控制和試驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫用設備
YY0648、2-101:(IVD)
的專用要求
醫用離心機
YY/T0657
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
干式血液細胞分析儀離心法dryhematologyanalyzercentrifugemethod
()()
通過離心技術將裝在含有熒光試劑和浮子的毛細測試管中的血液細胞成分分層并對其細胞成分
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。
評論
0/150
提交評論