標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1452-2016 干式血液細(xì)胞分析儀(離心法)》是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)使用離心法進(jìn)行血液細(xì)胞分析的干式血液細(xì)胞分析儀。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類儀器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器的基本性能指標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，包括但不限于準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性范圍等關(guān)鍵參數(shù)，確保儀器能夠提供可靠且一致的結(jié)果。此外，還定義了儀器應(yīng)具備的功能特性，比如樣本處理能力、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與輸出方式等，以滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景的需求。

試驗(yàn)方法部分則為驗(yàn)證上述技術(shù)要求提供了具體的測(cè)試流程和條件設(shè)定，如如何準(zhǔn)備樣品、設(shè)置測(cè)試參數(shù)、執(zhí)行測(cè)試步驟及記錄結(jié)果等。這部分內(nèi)容對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)尤為重要，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到產(chǎn)品是否能夠通過(guò)認(rèn)證并進(jìn)入市場(chǎng)銷售。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)準(zhǔn)明確了抽樣方案、合格判定準(zhǔn)則等相關(guān)事項(xiàng)，旨在保證每批次出廠的產(chǎn)品都符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這不僅有助于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，也有利于維護(hù)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。

最后，在附錄中可能還會(huì)包含一些補(bǔ)充信息或指導(dǎo)原則，比如術(shù)語(yǔ)解釋、參考文獻(xiàn)列表等，以便讀者更全面地理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及其背景知識(shí)。


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....

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  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.100

C44

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1452—2016

干式血液細(xì)胞分析儀

離心法

()

Drhematoloanalzercentrifuemethod

ygyy(g)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1452—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展有限責(zé)任公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人續(xù)勇劉光中

:、。

Ⅰ

YY/T1452—2016

引言

干式血液細(xì)胞分析儀是通過(guò)離心技術(shù)將裝在含有熒光試劑和浮子的毛細(xì)測(cè)試管中的血液細(xì)胞成分

分層并對(duì)其細(xì)胞成分進(jìn)行定量分析的儀器

,。

該類儀器適用于血液細(xì)胞常規(guī)初步檢驗(yàn)不適用于血液系統(tǒng)疾病的診斷該類儀器在判讀不清時(shí)

,。

應(yīng)進(jìn)行其他方法的檢驗(yàn)

。

Ⅱ

YY/T1452—2016

干式血液細(xì)胞分析儀

離心法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干式血液細(xì)胞分析儀離心法的術(shù)語(yǔ)和定義組成要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽使用

()、、、、、、

說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人類血液中細(xì)胞成分進(jìn)行定量分析的干式血液細(xì)胞分析儀離心法以下簡(jiǎn)稱分

()(

析儀

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī)的特殊要求

GB4793.7、7:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

測(cè)量控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

醫(yī)用離心機(jī)

YY/T0657

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

干式血液細(xì)胞分析儀離心法dryhematologyanalyzercentrifugemethod

()()

通過(guò)離心技術(shù)將裝在含有熒光試劑和浮子的毛細(xì)測(cè)試管中的血液細(xì)胞成分分層并對(duì)其細(xì)胞成分

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