犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６９５—２００８

小型植入器械腐蝕敏感性的循環

動電位極化標準測試方法

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犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狊狋狅犱犲狋犲狉犿犻狀犲狋犺犲犮狅狉狉狅狊犻狅狀狊狌狊犮犲狆狋犻犫犻犾犻狋狔狅犳狊犿犪犾犾犾犿狆犾犪狀狋犱犲狏犻犮犲狊

（ＡＳＴＭＦ２１２９０６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６９５—２００８

前言

本標準修改采用ＡＳＴＭＦ２１２９０６《小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法》。

本標準與ＡＳＴＭＦ２１２９０６相比無技術性差異，只做部分編輯性修改。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：姜熙、齊寶芬、李沅、馬春寶。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９５—２００８

小型植入器械腐蝕敏感性的循環

動電位極化標準測試方法

１范圍

１．１本測試方法利用循環（正向和反向）動電位極化評價小型金屬植入醫療器械或其部件的腐蝕敏感

性。可以用本測試方法評價的器械包括但不僅限于以下產品：血管支架、尿道支架、濾器、血管內移植物

的支撐部件、心臟封堵器、動脈瘤夾及結扎夾、Ｕ型釘等。

１．２本測試方法用于評價最終成品形式的植入器械。這些小型器械應該以其完整形式接受測試。器

械尺寸的上限取決于測試儀器的最大輸出電流（見第６章）。這里認為諸如ＡＳＴＭＧ５和ＡＳＴＭＧ６１

的測試方法可以用于材料的篩選試驗。

１．３由于植入物的結構和尺寸的不同，本試驗方法提供了一系列試樣的夾具結構。

１．４本測試方法應用于由較高耐腐蝕性的金屬材料制成的可植入器械。

１．５本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便需要，也應結合其使用。確立適當的

安全健康的操作規范，以及在應用前明確管理權限，是本標準用戶自身的責任。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ６６８２分析實驗室用水規格和試驗方法

ＡＳＴＭＦ１８２８尿道支架規范

ＡＳＴＭＧ３腐蝕試驗中電化學測量的規范操作

ＡＳＴＭＧ５恒電位和動電位陽極極化參考試驗方法

ＡＳＴＭＧ１５腐蝕和腐蝕試驗的相關術語

ＡＳＴＭＧ６１測定鐵基、鎳基、鈷基合金局部腐蝕敏感性的循環動電位極化測試方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

恒電位儀狆狅狋犲狀狋犻狅狊狋犪狋

使電極在電解液中相對于合適的參比電極自動保持在恒定電位或可控電位的儀器（見ＡＳＴＭＧ１５）。

３．２

動電位循環極化（正向和反向極化）狆狅狋犲狀狋犻狅犱狔狀犪犿犻犮犮狔犮犾犻犮狆狅犾犪狉犻狕犪狋犻狅狀（犳狅狉狑犪狉犱犪狀犱狉犲狏犲狉狊犲狆狅

犾犪狉犻狕犪狋犻狅狀）

用恒電位儀控制試樣的電位并測量腐蝕電流的技術。電位掃描按照ＡＳＴＭＧ３的規定向陽極方

向或正向進行。電位掃描直到達到預