ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0871—2013

眼科光學接觸鏡

多患者試戴接觸鏡的衛生處理

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Hygienicmanagementofmultipatientusetrialcontactlenses

(ISO/TS19979:2004,IDT)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0871—2013

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準等同采用眼科光學接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛生處理英

ISO/TS19979:2004《》(

文版

)。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

眼科光學接觸鏡護理產品第部分基本要求

YY0719.2—20092:(ISO14534:2002,MOD)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗院

。

本標準主要起草人陳靖云馬莉虞海瑩鄭建文燕李家忠朱美琴

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0871—2013

眼科光學接觸鏡

多患者試戴接觸鏡的衛生處理

1范圍

本標準為接觸鏡制造商提供了指南以便制造商撰寫相關信息并提供給眼睛護理專業人員對多患

,

者試戴的軟性和硬性透氣性接觸鏡進行衛生處理

(RGP)。

標簽信息舉例可參見附錄

A。

本標準不涉及以下問題

:

接觸鏡標簽的國家規范

———;

由于沒有接觸鏡傳播朊病毒的病例報告因此沒有提及對朊病毒的滅活

———,。

2規范性引用文件

下列文件對本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,()。

眼科光學接觸鏡護理產品基本要求

ISO14534(Ophthalmicoptics—Contactlensesand

Contactlenscareproducts—Fundamentalrequirements)

3術語和定義

以下術語和定義適用于本文件

。

31

.

試戴接觸鏡trialcontactlens

診斷接觸鏡diagnosticcontactlens

由驗配專業人員或驗配師使用的接觸鏡用于為配戴者選擇適合的接觸鏡參數

,。

32

.

多患者試戴的接觸鏡multipatientusetrialcontactlens

被超過一位患者試戴的接觸鏡

。

4多患者試戴接觸鏡的衛生處理方法

41概述

.

接觸鏡制造商提供的多患者試戴接觸鏡的衛生處理說明書應確保不影響熱或化學處理方法的性能

指標接觸鏡與接觸鏡護理產品的制造商應考慮到當指定護理系統用于多患者試戴接觸鏡的衛生處理

。

時可能引起的問題如特定的接觸鏡接觸鏡護理系統化學組分和或貯存容器之間的不相容性

(:、、/)。

42一次性使用條件

.

如果被確定為傳染性疾病如克雅氏病單純皰疹病毒肝