ICS1104040

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T12872—2016

.

顱腦外引流系統第2部分腰椎穿刺

:

腦脊液外引流收集裝置

Intracranialexternaldrainagesystem—

Part2Collectinsetsforexternaldrainaeblumbaruncture

:ggyp

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

顱腦外引流系統第2部分腰椎穿刺

:

腦脊液外引流收集裝置

YY/T1287.2—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201612

*

書號

:155066·2-31010

版權專有侵權必究

YY/T12872—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

結構與命名

4………………2

結構

4.1…………………2

命名

4.2…………………2

材料

5………………………2

物理要求

6…………………2

患者接口

6.1……………2

引流管路

6.2……………2

透明度

6.2.1…………………………2

微粒污染

6.2.2………………………2

連接強度

6.2.3………………………2

密封性

6.2.4…………………………2

抗扭結

6.2.5…………………………3

流量降低率

6.2.6……………………3

多路開關

6.3……………3

加藥口采樣口

6.4/………………………3

總則

6.4.1……………3

穿刺式連接件

6.4.2…………………3

無針連接件

6.4.3……………………3

滴瓶若有

6.5()…………………………3

外觀

6.5.1……………3

滴管

6.5.2……………3

容量和刻度

6.5.3……………………3

壓力指示標記

6.5.4…………………3

顱內壓刻度尺若有

6.6()………………4

刻度尺單位

6.6.1……………………4

刻度和分度

6.6.2……………………4

零基準線

6.6.3………………………4

調節可靠性

6.6.4……………………4

收集容器

6.7……………4

額定容量

6.7.1………………………4

跌落泄漏

6.7.2………………………4

懸掛可靠性

6.7.3……………………4

Ⅰ

YY/T12872—2016

.

排液口

6.7.4…………………………4

排氣口過濾器

6.8………………………4

過濾器完整性

6.8.1…………………4

過濾器阻菌性

6.8.2…………………5

過濾器疏水性或防水性

6.8.3………………………5

保護套

6.9………………5

化學要求

7…………………5

生物學要求

8………………5

生物相容性

8.1…………………………5

無菌

8.2…………………5

細菌內毒素

8.3…………………………5

型式檢驗

9…………………5

標志

10………………………5

單包裝

10.1………………5

外包裝

10.2………………6

包裝

11………………………6

附錄規范性附錄物理試驗方法

A()……………………7

參考文獻

……………………10

圖試驗裝置示意圖

A.1……………………9

表滴瓶的容量和刻度

1……………………3

Ⅱ

YY/T12872—2016

.

前言

顱腦外引流系統分為三個部分

YY/T1287《》:

第部分顱腦穿刺外引流收集裝置

———1:;

第部分腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置

———2:;

第部分顱腦外引流導管

———3:。

本部分為的第部分

YY/T12872。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:。

本部分參加起草單位山東大正醫療器械股份有限公司美敦力上海管理有限公司山東百多安

:、()、

醫療器械有限公司威海世創醫療科技有限公司

、。

本部分主要起草人李明李克芳李艷萍李志鵬萬敏韓文坤張海軍杜蘭平

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T12872—2016

.

引言

腦脊液是處于腦室內和與之相通的椎管內的液體臨床上可以視情況通過體內分流將其引到體內

,

其他部位也可視情況通過腦室外引流屬于顱腦外引流或腰椎穿刺外引流的方式將其引出體外

,()。

本部分規定的裝置用于腦脊液腰椎穿刺外引流又稱腰大池持續外引流

,。

體內分流式腦脊液分流器見一次性使用無菌腦積水分流器及其附件

YY0487《》。

Ⅳ

YY/T12872—2016

.

顱腦外引流系統第2部分腰椎穿刺

:

腦脊液外引流收集裝置

1范圍

的本部分規定了顱腦外引流系統中的腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置的要求

YY/T1287。

顱腦外引流導管不包括在本部分范圍內

。

顱內壓力監測設備的要求不屬于本部分的范疇

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械用于醫療器械標志標簽和提供信息的符號

YY/T0466.1、

輸液連接件第部分穿刺式連接件肝素帽

YY0581.1—20111:()

輸液連接件第部分無針接口連接件

YY0581.2—20112:

壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件第部分附件

YY0585.2—20052:

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

顱腦外引流系統第部