ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0837—2011

牙科手機牙科氣動馬達

Dentalhandpieces—Dentalair-motors

(ISO13294:1997,MOD)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0837—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用牙科手機牙科氣動馬達英文版

ISO13294:1997《》()。

本標準與主要差異如下

ISO13294:1997:

刪除規范性引用文件和正文中所引用的聲級計和標準大氣的

———IEC651:1979《》ISO554:1976《

調節和或測試技術要求兩份標準

/-》;

用分析實驗室用水規格和試驗方法代替

———GB/T6682—2008《》(ISO3696:1987,MOD)

實驗室分析用水規范和試驗方法

ISO3696:1987《》;

用不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法代

———YY/T0149—2006《》(ISO13402:1995,MOD)

替外科和手持式牙科儀器抗高壓滅菌腐蝕和熱輻射的判定

ISO13402:1995《,》;

用牙科手機第部分直手機和彎手機代替

———YY1045.2—2010《2:》(ISO7785-2:1995,MOD)

牙科手機第部分直手機和彎手機

ISO7785-2:1995《2:》;

中將改為

———4.3“2.2.2”“5.5”;

中將在水壓為時改為在水壓為時

———5.2.1“250kPa(2.5bar)”“200kPa(2.0bar)”;

中將在氣壓為時改為在氣壓為時

———5.2.2“250kPa(2.5bar)”“200kPa(2.0bar)”;

刪除了的附錄資料性附錄該資料性附錄列出的標準

———ISO13294:1997A()。ISO3964:1982

在已引用故應將其列入本標準第章規范性引用文件中

5.2.4,2“”。

為便于使用本標準還做了下列編輯性修改

,:

本國際標準一詞改為本標準

———“”“”;

刪除引言部分

———ISO13294:1997;

對于本標準中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本標準將引用的國際標準號替換為

———,,

相應的國家或行業標準號并在本標準第章中注明一致性程度

,2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心咸陽西北醫療器械

:、

集團有限公司

()。

本標準主要起草人樊翔趙麗君李丹榮魏粉妮岑秋輝

:、、、、。

Ⅰ

YY0837—2011

牙科手機牙科氣動馬達

1范圍

本標準規定了由牙科治療機控制的與牙科直手機和彎手機連接的用于患者的牙科氣動馬達的性

,

能要求和試驗方法

。

本標準還規范了制造商的使用說明書標志和包裝

、。

本標準引用了醫用電氣設備的安全基礎標準凡有引用之處均標明了

GB9706.1—2007()。

標準中的條款號

GB9706.1—2007。

本標準所規定條款優先于標準

GB9706.1—2007。

只有在本標準中所列明的條款才是適用的

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1982,IDT)

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

牙科手機軟管連接件

YY/T0514—2009(ISO9168:1991,IDT)

牙科設備圖形符號

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科手機聯軸節尺寸

YY1012—2004(ISO3964:1982,IDT)

牙科治療機

YY/T1043—2004(ISO7494:1996,IDT)