ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0599—2015

代替

YY0599—2007

激光治療設備

準分子激光角膜屈光治療機

Therapeuticlaserequipment—Excimerlasercornea

ametropiacuresystem

2015-03-02發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0599—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的第6章為推薦性條款其余為強制性條款

,。

本標準代替準分子激光角膜屈光治療機與相比主要技術變

YY0599—2007《》。YY0599—2007

化如下

:

定義和術語

a):

將手術區改為矯正視力區

———“”“”;

刪除瞄準光固視光切削校正誤差定位精度激光準值測試紙測試模板

———“”、“”、“”、“”、“”、“”;

增加對準紫外輻射危害有效照射量等術語

———“”、“”;

修改了能量密度定義

———“”。

要求

b):

增加了治療激光的波長模式脈沖持續時間脈沖重復頻率發散角的要求具體指標由制造

———、、、、,

商規定

;

增加氟氣報警眼球跟蹤要求和輔助光源要求

———、。

試驗方法對準系統和屈光矯正的試驗采用標準給定的方法

c):,ANSIZ80.11。

使用說明書增加了臨床研究結果

d):。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗院

:。

本標準主要起草人孫瑜韓堅城何濤葉岳順黃丹

:、、、、。

Ⅰ

YY0599—2015

激光治療設備

準分子激光角膜屈光治療機

1范圍

本標準規定了準分子激光角膜屈光治療機的術語和定義結構和基本參數要求試驗方法檢驗規

、、、、

則標志包裝運輸貯存

、、、、。

本標準適用于準分子激光角膜屈光治療機以下簡稱治療機治療機采用準分子激光去

(),193nm

除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力主要用于屈光性角膜切削術原位角膜磨鑲術

,(PRK)、

等角膜屈光矯正術和治療性角膜切削術

(LASIK)(PTK)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

,,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求

GB9706.202:

手術顯微鏡

GB11239.1—2005

醫用電氣設備環境要求及試驗方法

GB/T14710

激光防護鏡主要參數測試方法

GB/T17736

醫用腳踏開關通用技術條件

YY91057—1999

光學和光學儀器手術顯微鏡第部分眼外科手術用手術顯微鏡的光危害

ISO10936-22:

(Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—Part2:Lighthazardfromoperationmicroscopesused

inocularsurgery)

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分光危害的防護

ISO15004-22:(Ophthalmicinstru-

ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)

眼科用角膜塑形激光系統

ANSIZ80.11—2007(Ophthalmics—LaserSystemforCornealReshsping)

3定義和術語

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

小光斑掃描smallspotsscan

用計算機程序控制通常不大于的激光光斑在角膜上掃描切削出要求的屈光度是準分子激

2mm,,

光切削角膜的一種模式

。

32

.

裂隙光斑掃描slitlightspotsscan