ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05677—2016/ISO13408-72012

.:

醫療保健產品的無菌加工第7部分

:

醫療器械及組合型產品的替代加工

Aseticrocessinofhealthcareroducts—Part7

ppgp:

Alternativeprocessesformedicaldevicesandcombinationproducts

(ISO13408-7:2012,IDT)

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T05677—2016/ISO13408-72012

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量體系要素

4……………1

無菌加工定義

5……………1

生產環境

6…………………2

設備

7………………………3

人員

8………………………3

產品生產

9…………………3

模擬生產

10…………………3

無菌檢測

11…………………6

附錄資料性附錄無菌加工的風險評定質量風險管理方法

A()———…………………7

附錄資料性附錄微生物污染測試樣品的選擇

B()……………………14

附錄資料性附錄模擬生產測試選項

C()………………15

參考文獻

……………………17

Ⅰ

YY/T05677—2016/ISO13408-72012

.:

前言

醫療保健產品的無菌加工分為以下幾部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分過濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統

———6:;

第部分醫療器械及組合型產品的替代加工

———7:。

本部分為的第部分

YY/T05677。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用醫療保健產品的無菌加工第部分醫療器械及其組合產品

ISO13408-7:2012《7:

可供選擇的處理

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位杭州泰林生物技術設備有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監

:、

督檢驗中心

。

本部分主要起草人柯軍周文夏信群黃鴻新

:、、、。

Ⅲ

YY/T05677—2016/ISO13408-72012

.:

引言

是關于醫療保健產品無菌加工的行業標準從歷史上看無菌醫療產品通常為液體

YY/T0567。,、

粉末或懸浮液通常無法最終滅菌最近醫療器械和醫療產品已發展成與含藥產品相結合包括生物

,。,,

活性細胞這些產品也不能最終滅菌

,。

對要求進行模擬生產的醫療器械及組合型產品作出規定而本部分內容以

YY/T0567.1—2013。

要求為依據對開發替代方法來模擬醫療器械及組合產品的無菌加工并使其符合

YY/T0567.1—2013,

質量標準提出了要求并提供指導意見

。

中規定無法采用傳統液體培養基灌裝法進行評估的醫療器械或組合

YY/T0567.1—201310.1.2

型產品應采用模擬生產替代方法

,。

通常要求無菌加工的醫療器械及其組合產品可能包括下列例如

,:

不能依照采用模擬生產方法和進行最終滅菌的醫療器械

a)YY/T0567.1—2013:

生物假體如心臟瓣膜血管支架等

———(,);

生物可降解植入材料如疝氣補片

———();

人工制造和或非生物活性基質

———/;

體外處理設備如免疫吸附器

———();

植入式滲透泵

———;

完全密閉的機電設施及部分封閉的電子設施例如侵入式及非侵入式診斷設備

———(:)。

組合型產品包括活性細胞基質組合產品

b)():

覆蓋有藥物和或生物衍生物質的植入物例如藥物支架攜帶蛋白質的載體物質具生

———/(:,,

長因子的植骨材料生物降解藥物支架

,);

傷口敷料例如含止血劑組織密封劑或生物制劑的敷料

———(:、);

經皮或注射緩釋系統例如含有藥物涂層或生物制劑的藥物貼片

———(:);

由生物制劑或藥物成分構成的試劑盒例如脫鈣骨基質

———(:)。

整個產品壽命生產周期采用風險管理策略及方法對污染風險進行識別評估與量化并采用環境

/,、,

監控以及微生物學研究評價污染控制及風險控制的有效性根據風險分析結果設計模擬生產如模擬

,。,

生產結果可接受則表明無菌加工處于污染控制狀態也就是說在無菌加工過程中沒有引入外來微生

,(

物微生物污染物

/)。

本部分可與結合使用

YY/T0567.1—2013。

Ⅳ

YY/T05677—2016/ISO13408-72012

.:

醫療保健產品的無菌加工第7部分

:

醫療器械及組合型產品的替代加工

1范圍

本標準規定了對于不能進行最終滅菌而且不適用于模擬生產方法的醫療器

,YY/T0567.1—2013

械及組合產品中無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求并提供指導

,,。

本標準適用于在開發無菌加工期間當加工中不允許直接使用培養基替代產品或者培養基不能替

,,

代實際的無菌加工時使用風險評定來設計醫療器械及組合產品的模擬生產研究

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1—20131:(ISO13408-1:2008,IDT)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0567.1—2013