犐犆犛１１．１２０．２０

犆４８

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７２９．３—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第３部分：拉伸強度

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犘犪狉狋３：犜犲狀狊犻狅狀狊狋狉犲狀犵狋犺

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７２９．３—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７２９《組織粘合劑粘接性能試驗方法》，包括以下部分：

———第１部分：搭接剪切拉伸承載強度；

———第２部分：Ｔ剝離拉伸承載強度；

———第３部分：拉伸強度；

———第４部分：傷口閉合強度。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２９的第３部分。

本部分修改采用ＡＳＴＭＦ２２５８０５《組織粘合劑拉伸強度標準試驗方法》，與ＡＳＴＭＦ２２５８０５無

技術性差異。

本部分附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本部分主要起草人：吳平、張麗梅、姚秀軍。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２９．３—２００９

引言

臨床中粘合劑的運用、范圍和有效性在很多文獻都有詳細的報道。無論是用作粘合劑、止血劑、密

封劑、或藥物載體還是生長因子，粘合劑在醫療領域中的應用日趨廣泛。有幾個方面的因素對醫用組織

粘合劑的成功和有效性至關重要。它們是：

１）適宜的組織粘接強度；

２）組織相容性；

３）體內使用時可接受的生物可降解性；

４）可獲取性；

５）使用方便；

６）成本。

醫用粘合劑目前被廣泛應用于各種類型的組織。其應用范圍從固定外部組織到體內應用于相似的

或不相似的兩相對表面。粘合劑的生物或化學成分決定了它的化學特性，其他機械因素，如粘接劑使用

量或使用方法等也會影響粘合性能。顯然，醫用粘接劑的粘接強度與粘接劑的用量是否適宜有關。開

發一個恒定的、可再現的具有可比性的評價試驗方法標準非常重要。由于粘合劑實際是用于活體組織，

試驗最好使用容易獲取到的生物體試驗表面。

從標準化的試驗方法中產生的數據可能不同于體內情況。然而試驗結果可為粘接性能提供有價值

的信息，并為以后的體內實驗奠定條件。

組織粘合器械的應用種類繁雜。即便是在一個指定應用（手術過程）中，如果不加分析，對粘合劑的

性能不了解，單靠一項拉伸試驗的結果就不適宜于用來確定允許的設計應力。

本部分給出的試驗方法可用于比較粘合劑或粘合過程對疲勞或環境的改變的敏感性，但對這種比

較須持謹慎態度，因為不同的粘合劑可能對不同的條件呈現不同的響應。

Ⅱ

犢犢／犜０７２９．３—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第３部分：拉伸強度

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分規定的試驗方法預期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的

粘合強度提供可比手段。方法中選擇適用的基材，本部分可用于組織粘合劑的制造中的質量控制。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８２５．１靜力單軸試驗機的檢驗第１部分：拉力和（或）壓力試驗機測力系統的檢驗與校

準（ＧＢ／Ｔ１６８２５．１—２００８，ＩＳＯ７５００１：１９９９，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分。

３．１

組織粘合劑狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲

本部分中的組織粘合劑是指預期用于閉合創面（手術的或外傷的）或封堵體液泄漏的化合物或

系統。

３．２

組織密封劑狋犻狊狊狌犲狊犲犪犾犪狀狋

為防止體液泄漏具有適宜粘合強度的表面涂劑。

４儀器

４．１試驗機

４．１．１固定機構，帶有一個夾頭的固定的或靜止的機構。

４．１．２移動機構，帶有另一個夾頭的可移動機構。

４．１．３夾頭，用以將試樣夾持于試驗機的固定機構和移動機構之間，可以是固定式的，也可是自調

式的。

４．１．３．１固定式夾頭：剛性連接于試驗機的固定機構和移動機構，使用這種類型的夾頭時，宜特別注意

確保試樣被插入，并在夾緊時確保試樣的長軸與通過夾頭組件中心線的拉伸方向一致。

４．１．３．２自動對中心夾頭：以這樣一種方式連接于試驗機的固定機構和移動機構上，即一旦施加載荷，

兩者就會自由對中，使試樣的長軸與通過夾頭組件中心線的拉伸方向一致。試樣可在其拉伸方向實現

對中而無旋轉運動，因此不會產生滑動或損傷夾頭中