標準解讀

《YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)》是中國醫療器械行業標準之一，主要針對用于檢測人體血清或血漿中戊型肝炎病毒（HEV）IgM抗體的試劑盒進行了規定。該標準適用于采用酶聯免疫吸附法原理設計生產的戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒的質量控制與評價。

根據此標準，產品需要滿足一系列的技術要求，包括但不限于：

  • 靈敏度：試劑盒應能夠準確地識別出含有特定濃度戊型肝炎病毒IgM抗體的陽性樣本。
  • 特異性：除了能有效檢測目標抗體外，還應該對其他非特異性反應具有良好的排除能力，確保結果的準確性。
  • 重復性：同一樣本在不同時間點進行多次測試時，其結果之間的一致性要達到一定水平。
  • 穩定性：成品需經過適當條件下的保存后仍保持其性能不變，具體包括開瓶前后的有效期以及儲存條件等信息。
  • 線性范圍：指試劑盒能夠準確測量的目標物濃度區間。
  • 批間差異：不同批次的產品間應有較好的一致性，保證用戶無論使用哪一批次都能獲得相似的結果。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY/T 1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)_第1頁
YY/T 1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)_第2頁
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YY/T 1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1260—2015

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒

酶聯免疫吸附法

()

DianostickitforIMantibodtoheatitisEvirusELISA

ggyp()

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1260—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院生物醫學亞太私人有限公司北京萬泰生物藥業

:、MP、

股份有限公司上海科華生物工程股份有限公司鄭州安圖綠科生物工程有限公司珠海麗珠試劑股份

、、、

有限公司

。

本標準主要起草人周誠藍海云胡偉平伍波陳琳玨李曉霞戴峻英

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1260—2015

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒

酶聯免疫吸附法

()

1范圍

本標準規定了戊型肝炎病毒抗體檢測試劑盒酶聯免疫吸附法的術語和定義分類要求試

IgM()、、、

驗方法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、、、。

本標準適用于應用捕獲酶聯免疫吸附法原理利用抗人鏈單克隆抗體包被微孔板和酶標

,IgM(μ)

記戊型肝炎病毒抗原及其他試劑組成的試劑盒或間接酶聯免疫吸附法原理利用戊型肝炎病

(HEV),,

毒抗原包被微孔板和酶標記抗人及其他試劑組成的試劑盒用于檢測人血清或血漿樣品

(HEV)IgM,

中戊型肝炎病毒抗體

IgM。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

3要求

31物理檢查

.

311外觀液體組分應澄清透明

..:。

312試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

..、,。

32溯源性

.

制造商應根據及有關規定提供所用校準品的來源溯源的賦值方法和相應指標以及

GB/T21415、

不確定度等內容

。

33陽性參考品符合率

.

用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定檢測份抗陽性參考品不得

,12-HEVIgM,

出現假陰性

。

34陰性參考品符合率

.

用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定份抗陰性參考品檢測結果不

,20-HEVIgM

得出現假陽性

。

35最低檢出限

.

用國家參考品或經國家參

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