標準解讀

YY/T 0943-2014《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 持針鉗》是一項針對醫用內窺鏡領域中持針鉗器械的標準。該標準主要規定了用于微創手術中的持針鉗的設計、材料選擇、制造工藝以及性能要求等方面的內容，旨在確保這類器械的安全性和有效性。

根據標準內容，持針鉗應當能夠穩定地夾持縫合針，并且在操作過程中不會對縫合針造成損傷或變形。此外，還要求持針鉗具有良好的可見性，以便于醫生在使用時可以清楚地看到針的位置和狀態。對于材料的選擇，標準指出應采用生物相容性良好且耐腐蝕的材料來制作持針鉗，以減少因材料問題引起患者不適或其他不良反應的風險。

在制造工藝方面，YY/T 0943-2014強調了產品的一致性和耐用性。這意味著每一批次生產的持針鉗都需符合一定的質量控制標準，包括但不限于尺寸精度、表面處理等。同時，也明確了這些器械需要經過嚴格的測試程序，比如機械強度測試、疲勞壽命評估等，以驗證其在實際應用中的可靠性和安全性。

此外，標準還涉及到了包裝、標簽及說明書的要求。正確的包裝方式能夠保證產品從生產到最終用戶手中的整個過程中的完整性不受損害；而清晰準確的標簽信息和詳細的使用說明則有助于使用者正確理解并安全有效地使用持針鉗。


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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0943—2014

醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Needleforceps

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0943—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗院國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人賈曉航張沁園顏青來

:、、。

Ⅰ

YY/T0943—2014

醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗

1范圍

本標準規定了持針鉗的范圍術語和定義要求試驗方法

、、、。

本標準適用于內窺鏡手術所使用的持針鉗

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

醫用縫合針

YY0043—2005

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

持針鉗needleforceps

一種與指定的內窺鏡配合使用的內窺鏡器械主要由手柄鉗桿鉗頭組成用來夾持縫合針

,、、,。

32

.

插入部分insertionportion

持針鉗的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內窺鏡的器械通道或內窺鏡附

,,,

件的器械通道或內窺鏡器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大寬度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部寬度

。

34

.

工作長度workinglength

持針鉗的插入部分的最大長度

。

35

.

內窺鏡器械endotherapydevice

在內窺鏡手術中以檢查診斷或治療為目的通過和內窺鏡相同的或不同的通道進入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫療器械

。

注內窺鏡器械包括一些引導內窺鏡器械插入的器械內窺鏡器械也包括一些在內窺鏡觀察下使用的為了安全

:

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