標準解讀

《YY/T 1214-2019 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒》是一項針對用于定量或定性檢測人體內人絨毛膜促性腺激素（hCG）水平的體外診斷試劑盒的標準。該標準適用于基于免疫學原理設計的各類hCG測定試劑盒，包括但不限于酶聯免疫吸附試驗（ELISA）、化學發光免疫分析法等。

根據這項標準，試劑盒需滿足特定的技術要求，如靈敏度、特異性、準確度和精密度等方面的規定。對于靈敏度，標準設定了最低檢出限；而特異性則要求試劑盒能夠區分hCG與其他可能存在的類似物質，以減少假陽性結果的發生。此外，準確性通過比較不同濃度樣本的測量值與參考方法的結果來評估，確保測試結果可靠。精密度方面，則是通過對同一份樣品多次重復測定，考察其變異系數是否符合規定范圍，以此保證測試的一致性和可重復性。

在性能驗證過程中，還需按照標準中給出的方法進行臨床樣本測試，以及穩定性研究，確保產品在整個有效期內都能保持良好的工作狀態。同時，標簽說明書也必須清晰地提供關于使用條件、預期用途、儲存方式等信息，并且所有聲明都應有充分的數據支持。

此標準還強調了制造商應當遵循的質量管理體系要求，比如生產過程控制、原材料選擇及檢驗、成品出廠前的質量檢查等環節都需要嚴格把控，以確保最終產品的安全性和有效性。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2019-07-24 頒布
  • 2020-08-01 實施
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YY/T 1214-2019人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1214—2019

代替

YY/T1214—2013

人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒

Humanchorionicgonadotrophindetectionkit

2019-07-24發布2020-08-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1214—2019

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒與

YY/T1214—2013《》,YY/T1214—

相比主要變化如下

2013,:

增加了準確度實驗中計算相對偏差的方法

———;

取消了分析內精密度和分析間精密度項合并成批內精密度

———,;

取消了質控品測定值項

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院羅氏診斷產品上海有限公司西門子醫學診斷產品

:、()、

上海有限公司雅培貿易上海有限公司

()、()。

本標準主要起草人于婷黃穎曲守方孫楠黃杰蔡曉蓉葛亞文汪少穎肖璐王雪峰張弘

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1214—2019

人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒

1范圍

本標準規定了人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒的分類要求試驗方法標簽和使用說明書包裝

、、、、、

運輸貯存

、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒包括以酶標記電

,、()

化學發光標記時間分辨熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒

、()。

本標準不適用用膠體金或其他方法標記的半定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑如試紙條

:(:

等用125等放射性同位素標記的各類人絨毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒

);I。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標記方法不同可以分為酶標記電化學發光標記時間分辨熒光標記等根據固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應根據自己產品的包裝特點規定適當的外觀要求一般應有試劑盒各組分組成性狀內外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42檢出限

.

應不高于

5.0IU/L。

43線性

.

在制造商給定的線性區間內下限應不高于上限應不低于酶聯免疫分析試

(5.0IU/L,1000IU/L;

劑盒的上限應不低于相關系數r應不低于

200IU/L),()0.9900。

44準確度

.

準確度應符合以下要求之一

:

在試劑盒規定的線性區間內

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