標準解讀

《YY 0086-1992 藥品冷藏箱》是中國醫藥行業標準之一，該標準規定了藥品冷藏箱的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和儲存的要求。適用于醫療機構、制藥企業等用于存放需要在特定低溫條件下保存的藥品的冷藏設備。

根據標準內容，藥品冷藏箱應具有良好的溫度控制性能，確保內部溫度穩定且均勻，以滿足不同藥品對儲存環境的需求。具體而言，對于溫控范圍、溫度波動度及恢復時間等都有明確的規定。例如，冷藏箱工作時的溫度應當能夠保持在2°C至8°C之間（或按照制造商聲明的其他適用溫度范圍內），并且當門開啟后，在一定時間內能迅速回到設定值。

此外，標準還強調了安全性方面的要求，包括電氣安全性和機械安全性。比如，冷藏箱應該具備過熱保護裝置；外殼材料需防火阻燃；同時也要考慮到防止意外觸電的風險設計。對于制冷系統的工作壓力也做了限制，以避免因超壓導致的安全事故。

在結構上，《YY 0086-1992》指出藥品冷藏箱應便于清潔維護，并且其內部不應存在可能污染藥品的物質。同時，為了方便用戶使用，標準建議設置清晰易讀的溫度顯示器，并提供報警功能，當溫度超出預設范圍時及時提醒操作人員采取措施。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0086-2007
  • 1992-01-21 頒布
  • 1992-10-01 實施
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VY中華人民共和國醫藥行業標準YY0086—92藥品冷藏箱1992-01-21發布1992-10-01實施國家醫藥管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準YY0086-92藥品冷藏箱主題內容與適用范圍本標準規定了藥品冷藏箱(以下簡稱冷藏箱)的主要技術要求，試驗方法，檢驗規則，標志、運輸、儲行等要求。本標準適用于容積500L以下，箱內溫度范圍為2～10℃電機驅動壓編式全封閉型制冷系統的冷藏箱，該產品供醫藥衛生、科研部門儲存藥品和生物制品。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB28283連批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢套)GB2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查）GB4214家用電器噪聲聲功率級的測定ZBC47002醫用冷凍設備的安全要求ZBC30003.1醫療器械油漆涂層分類技術條件ZBC30003.2～003.6醫療器械油漆涂層測定方法WS2一1金屬制件的鍍層分類技術條件WS2一100鋁制件的電化學氧化膜分類技術條件WS2一283醫用電器設備環境要求及試驗方法SJ2186涂用環氧粉末3術語3.1頂開式通過頂部的箱門或蓋取放藥品的冷藏箱、3.22直立式通過前面的箱門取放藥品的冷藏箱。3.3有效容積冷藏箱關閉從內壁所包圍的容積中減去各部件占據的容積和那些不能用于存放藥品的空間后所余的容積。3.4控制周期一個受溫度控制器控制的制冷系統，在穩定運行狀態，相鄰的兩次開機或兩次停機之間的周期，即為一個控制周期。3.5穩定運行狀態箱內各點溫度在控制周期的同時刻，每次進行測量，在2h內變化不超過0.5℃。3.6S平均溫度指停、開機時刻各測量點所測溫度的算

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