標準解讀

《YY/T 0997-2015 肘、膝關節被動運動設備》是一項專門針對用于肘部和膝部康復治療的被動運動器械的標準。該標準旨在確保這些設備的安全性、有效性和可靠性，適用于設計、制造及使用這類醫療康復設備的企業和個人。

根據文檔內容，標準首先定義了術語與定義部分，明確了肘、膝關節被動運動設備的概念及其組成部分。接著，在技術要求章節中，詳細規定了設備應滿足的各項性能指標，包括但不限于機械強度、電氣安全、軟件功能等。此外，還特別強調了用戶界面友好度以及對患者舒適度的關注。

對于測試方法，本標準也提供了具體指導，涵蓋從外觀檢查到功能性驗證等多個方面，以保證產品在出廠前能夠達到預期的質量水平。同時，它還涉及到了標志與使用說明書的要求，指出所有相關標識必須清晰可見，并且提供的信息需要足夠詳盡以便于使用者正確操作。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0997—2015

肘膝關節被動運動設備

、

Elbowkneeointsassivemotioneuiment

,jpqp

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

肘、膝關節被動運動設備

YY/T0997—2015

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20156

*

書號

:155066·2-28759

版權專有侵權必究

YY/T0997—2015

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內容

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人王穎楊建剛李雅楠袁小兵

:、、、。

Ⅰ

YY/T0997—2015

肘膝關節被動運動設備

、

1范圍

本標準規定了肘膝關節被動運動設備以下簡稱設備的術語和定義要求試驗方法

、()、、。

本標準適用于規定的設備

3.1。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

肘膝關節被動運動設備elbowkneejointspassivemotionequipment

、,

一種帶動肘關節膝關節在屈曲伸展方向上運動的術后輔助治療或關節康復訓練的電氣設備

、。

4要求

41工作條件

.

除非制造商另有規定否則應滿足中第章的要求

,GB9706.1—200710。

42性能要求

.

421角度范圍及允差

..

4211設備角度范圍應可調節角度范圍應不超過表規定的值

...,1。

4212在可調的角度范圍內角度不大于時允差角度大于時允差

...,50°,:±5°;50°,:±10%。

422角速度

..

設備的角速度應可調節

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