犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６３５．１—２００８／犐犛犗８８３５２：１９９９

吸入式麻醉系統

第１部分：成人麻醉呼吸系統

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（ＩＳＯ８８３５２：１９９９，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６３５．１—２００８／犐犛犗８８３５２：１９９９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２引用標準!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４呼吸系統的連接和材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５組裝供應或按制造商說明書組裝的呼吸系統!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６排氣閥!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７循環吸收組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

８壓力監測和限制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９循環吸收呼吸系統中組件的位置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

１０標記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１１制造商提供的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ａ（規范性附錄）型式試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｂ（資料性附錄）呼吸系統符號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｃ（資料性附錄）編制說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

書

犢犢０６３５．１—２００８／犐犛犗８８３５２：１９９９

前言

ＹＹ０６３５《吸入式麻醉系統》，分為以下幾部分：

———第１部分：成人麻醉呼吸系統；

———第２部分：麻醉氣體凈化系統傳遞和收集系統；

———第３部分：麻醉蒸汽輸送裝置；

———第４部分：麻醉呼吸機要求。

本部分為ＹＹ０６３５的第１部分。

本部分等同采用國際標準ＩＳＯ８８３５２：１９９９《吸入式麻醉系統第２部分：成人麻醉呼吸系統》（英

文版）。

本部分與ＩＳＯ８８３５２：１９９９相比較，主要差異包括：

———刪除了ＩＳＯ８８３５２：１９９９的前言；

———ＩＳＯ８８３５２：１９９９的引言轉化為本部分的引言；

———ＩＳＯ８８３５２：１９９９中引用的ＩＳＯ國際標準，有對應被采用為國家標準和行業標準，本部分以引

用這些國家標準和行業標準作為規范使用；現無對應被采用為國家標準和行業標準，則以所引

用的ＩＳＯ國際標準作為規范使用。

本部分的附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會歸口。

本部分起草單位：上海德爾格醫療器械有限公司。

本部分主要起草人：丁德平。

Ⅰ

犢犢０６３５．１—２００８／犐犛犗８８３５２：１９９９

引言

通氣系統由管道組件和接頭所組成，可以包括一些閥門、一個儲氣囊和一個循環吸收組件。它的功

能是向患者輸送混合氣體和運送來自患者的混合氣體。

其他的設備，例如濕化器、過濾器、肺活量計、溫度計和氣體分析儀可以組合到通氣系統中。

附錄Ａ（規范性附錄）給出了試驗方法。附錄Ｂ（資料性附錄）描述了一套呼吸附件的標準化圖形符

號，并列舉了這些附件在循環吸收系統示圖中應用的例子。附錄Ｃ（資料性附錄）說明了在本部分中一

些要求的基本原理。

Ⅱ

犢犢０６３５．１—２００８／犐犛犗８８３５２：１９９９

吸入式麻醉系統

第１部分：成人麻醉呼吸系統

１范圍

ＹＹ０６３５的本部分規定了由制造商提供或組裝的，或由用戶在制造商的指導下裝配的，用于成人

的吸入式麻醉呼吸系統的專用要求。本標準也包含對循環吸收組件、排氣閥、吸氣和呼氣閥的要求，及

在一些設計中組成麻醉工作站的麻醉呼吸系統部件的要求，這些部件包括麻醉呼吸機的呼出氣體通道

和非操作者可拆卸的麻醉氣體凈化系統（ＡＧＳＳ）的任何部分。

本部分不覆蓋關于呼吸系統消除呼出二氧化碳的性能，因為這是復雜的，取決于與患者的相互作

用、新鮮氣體流量、二氧化碳吸收劑和呼吸系統本身。

２引用標準

下列標準所包含的條文，通過在ＹＹ０６３５的本部分中引用而構成本部分的條文。凡是注日期的引

用文件，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本部分。然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方探討

使用下列標準最新版本的可能性。凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４９９９—２００３麻醉呼吸設備術語（ＩＳＯ４１３５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２９—２００６醫用電氣設備第２部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求（ＩＥＣ６０６０１

２１３：２００３，ＭＯＤ）

ＹＹ０４６１—２００３用于麻醉設備和呼吸機的呼吸管（ＩＳＯ５３６７：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．１—２００３麻醉呼吸設