標準解讀

《YY/T 1180-2010 人類白細胞抗原(HLA)基因分型試劑盒 SSP法》是一項針對HLA基因分型試劑盒的技術(shù)標準，主要規(guī)定了使用序列特異性引物聚合酶鏈反應(yīng)（Sequence-Specific Priming-Polymerase Chain Reaction, SSP-PCR）方法進行HLA基因分型的試劑盒的技術(shù)要求、試驗方法、標簽和說明書等內(nèi)容。該標準適用于以SSP-PCR技術(shù)為基礎(chǔ)的人類白細胞抗原(HLA)基因分型試劑盒的質(zhì)量控制。

根據(jù)此標準，HLA基因分型試劑盒應(yīng)包含所有必要的成分來完成特定類型的HLA基因檢測，包括但不限于引物、dNTPs、緩沖液以及陽性對照等。此外，對于每一種試劑盒來說，其性能指標如靈敏度、特異性、重復(fù)性等都必須達到一定的標準，確保實驗結(jié)果準確可靠。

在標簽方面，標準要求每個產(chǎn)品包裝上需清晰標明制造商信息、生產(chǎn)批號、有效期至日期等基本信息；而說明書則需要詳細描述產(chǎn)品的適用范圍、使用方法、注意事項及儲存條件等關(guān)鍵內(nèi)容，以便使用者能夠正確理解和操作。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 1180-2021
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1180-2010人類白細胞抗原(HLA)基因分型試劑盒SSP法_第1頁
YY/T 1180-2010人類白細胞抗原(HLA)基因分型試劑盒SSP法_第2頁
YY/T 1180-2010人類白細胞抗原(HLA)基因分型試劑盒SSP法_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1180-2010人類白細胞抗原(HLA)基因分型試劑盒SSP法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1180—2010

人類白細胞抗原HLA基因分型試劑盒

()

SSP法

TinkitforhumanleucocteantienHLA—

ypgyg()

Sequencespecificprimer—SSP

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1180—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會提出

(SAC/TC136)。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京紅十字血液中心北京市醫(yī)療器械檢驗所中國藥品生物制品檢定所

:、、。

本標準主要起草人張志欣楊宗兵王玉梅

:、、。

Ⅰ

YY/T1180—2010

人類白細胞抗原HLA基因分型試劑盒

()

SSP法

1范圍

本標準規(guī)定了人類白細胞抗原基因分型試劑盒法產(chǎn)品的術(shù)語和定義要求試驗方

(HLA)(SSP)、、

法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、、、。

本標準適用于法檢測人類白細胞抗原的基因分型試劑盒以下簡稱試劑盒試劑盒主要用

SSP()。

于的類和位點及類和等位點低分辨率中分辨率的基因分型

HLAⅠA,BCⅡDRBDQB、。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

人類白細胞抗原h(huán)umanleucocyteantigenHLA

,

是在機體免疫體系中起重要作用的一組糖蛋白由人類第號染色體短臂上的基因組編碼

HLA,6。

基因具有高度遺傳多態(tài)性每個基因位點有數(shù)個到數(shù)百個序列不同的等位基因

HLA,。

22

.

聚合酶鏈反應(yīng)-序列特異性引物法polymerasechainreaction-sequencespecificprimerPCR-SSP

,

利用多組等位基因特異性引物通過技術(shù)擴增特異性等位基因的方法

,PCRHLA。

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組份應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標簽應(yīng)清晰無磨損

b),;

外包裝和封條應(yīng)完整

c)。

32陽性參考品符合率

.

對陽性參考品的檢測結(jié)果在中低分辨率水平上應(yīng)與已知基因分型結(jié)果完全相符

、。

33陰性參考品符合率

.

對陰性參考品的檢測結(jié)果應(yīng)均為陰性

。

34重復(fù)性

.

對樣品的分型結(jié)果應(yīng)完全一致

DNA

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論