ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T03213—2022

代替.

YY0321.3—2009

一次性使用麻醉用過濾器

Single-usefilterforanaesthesia

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T03213—2022

.

前言

由以下個部分組成

YY/T03213:

一次性使用麻醉穿刺包

———;

一次性使用麻醉用針

———;

一次性使用麻醉用過濾器

———。

本部分為的第部分

YY/T03213。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用麻醉用過濾器

YY0321.3—2009《》。

本部分與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0321.3—2009,:

修改了標記增加了藥液過濾器見年版的

———,0.22μm(3.3,20093.3);

增加了標稱孔徑為藥液過濾器的過濾性能要求見

———0.22μm(5.3.2);

增加了藥液過濾器液體流量的要求見

———0.22μm(5.6.2);

增加了金屬離子中檢驗液中鋇鉻銅鉛錫的總含量的要求見

———“、、、、”(6.3);

刪除了無菌中注對無菌試驗方法適用性的說明見年版的

———“2”(20097.2);

修改了標志的要求見第章年版的

———“”(8,20098);

增加了包裝的要求見第章

———“”(9);

增加了運輸和貯存的要求見第章

———“”(10);

修改了化學性能檢驗液制備方法見附錄年版的

———(B,20096);

刪除了型式檢驗檢驗規(guī)則見年版的附錄

———(2009B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標準化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所江西洪達醫(yī)療器械

:、、

集團有限公司河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司貝朗醫(yī)療上海國際貿(mào)易有限公司武漢智迅創(chuàng)源科

、、()、

技發(fā)展股份有限公司

。

本部分主要起草人蘇衛(wèi)東花松鶴熊榮榮張菁張燕吳其玉

:、、、、、。

本部分所替代標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0321.3—2000、YY0321.3—2009。

Ⅰ

YY/T03213—2022

.

一次性使用麻醉用過濾器

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用麻醉用過濾器的分類與標記材料物理性能化學性能

YY/T0321、、、、

生物性能標志包裝運輸和貯存

、、、。

本部分適用于一次性使用麻醉用過濾器以下簡稱過濾器是一次性使用麻醉穿刺包的部件

(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、