標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0878.2-2015《醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗 第2部分：血清旁路途徑補(bǔ)體激活》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一項國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于檢測醫(yī)療器械材料是否能通過旁路途徑激活補(bǔ)體系統(tǒng)的方法。其目的是評估醫(yī)療器械與人體接觸時可能引發(fā)的免疫反應(yīng)風(fēng)險，特別是那些不直接涉及經(jīng)典或凝集素途徑但可通過替代路徑觸發(fā)補(bǔ)體級聯(lián)反應(yīng)的物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)中首先定義了幾個關(guān)鍵術(shù)語，包括“補(bǔ)體”、“旁路途徑”等，并概述了試驗原理：即利用人新鮮冰凍血漿作為補(bǔ)體來源，在特定條件下觀察待測樣品對C3轉(zhuǎn)化酶活性的影響程度，以此來判斷其是否有能力激活旁路途徑。此外，還描述了所需儀器設(shè)備、試劑準(zhǔn)備以及具體操作步驟，如樣品處理方式、孵育時間及溫度控制等細(xì)節(jié)要求。

對于結(jié)果分析，標(biāo)準(zhǔn)提出了基于吸光度變化計算相對激活率的方法，并設(shè)定了陽性對照和陰性對照以確保實驗準(zhǔn)確性。最后，根據(jù)所得數(shù)據(jù)評價被測試材料的安全性，如果發(fā)現(xiàn)存在顯著激活現(xiàn)象，則需進(jìn)一步研究其潛在危害并考慮改進(jìn)設(shè)計或選擇其他更安全的材料。

整個過程強(qiáng)調(diào)了嚴(yán)格遵守實驗室安全規(guī)范的重要性，并建議采用多次重復(fù)實驗提高結(jié)果可靠性。通過遵循這一標(biāo)準(zhǔn)化流程，制造商可以更好地了解自己產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的生物相容性表現(xiàn)，從而為患者提供更加安全有效的醫(yī)療解決方案。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08782—2015

.

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗

第2部分血清旁路途徑補(bǔ)體激活

:

Testforcomplementactivationofmedicaldevices—

Part2Serumalternativeathwacomlementactivation

:pyp

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08782—2015

.

前言

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗擬分部分出版目前計劃發(fā)布如下部分

YY/T0878《》,:

第部分血清全補(bǔ)體激活

———1:;

第部分血清旁路途徑補(bǔ)體激活

———2:;

第部分血清經(jīng)典途徑補(bǔ)體激活

———3:。

本部分為的第部分

YY/T08782。

……

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)

:、

督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

、。

本部分主要起草人喬春霞王科鐳朱麗麗姜華王輝王蕊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08782—2015

.

引言

中給出了醫(yī)療器械或材料血液相容性試驗的選擇策略本部分是體外旁路途徑補(bǔ)

GB/T16886.4。

體激活作用的具體試驗方法可作為中醫(yī)療器械或材料補(bǔ)體激活試驗的補(bǔ)充

,GB/T16886.4。

為固體材料全補(bǔ)體激活試驗提供了指南但是沒有區(qū)分經(jīng)典途徑和旁路途徑本部

YY/T0878.1,。

分為血液接觸固體醫(yī)療器械或材料旁路途徑補(bǔ)體激活的特異性試驗可用來篩選固體醫(yī)療器械或材料

,

潛在的補(bǔ)體激活作用

。

Ⅱ

YY/T08782—2015

.

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗

第2部分血清旁路途徑補(bǔ)體激活

:

1范圍

的本部分給出了醫(yī)療器械體外旁路途徑補(bǔ)體激活作用的試驗方法

YY/T0878。

本部分適用于固態(tài)樣品

。

本部分中血清和補(bǔ)體可通用意指將血清用作補(bǔ)體來源

,“”“”,。

本部分未涉及單一補(bǔ)體成分的功能修飾或消耗以及來源于血漿的補(bǔ)體

、。

注非固態(tài)樣品在使用本方法時宜確定方法的適用性

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗第部分血清全補(bǔ)體激活

YY/T0878.11:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

4符號和縮略語

下列符號和縮略語適用于本文件

。

抗體溶血素

Ab:()(Antibody,hemolysin)

巴比妥緩沖鹽

BBS:(Barbitalbufferedsaline)

巴比妥緩沖鹽凝膠

BBS-G:-(Barbitalbufferedsaline-gelatin)

巴比妥緩沖鹽含和2+凝膠鎂緩沖液

BBS-G-EGTA/Mg(MgBuffer):-EGTAMg()(Barbitalbuff-

2+

eredsaline-gelatinEGTAMg)

CaBuffer巴比妥緩沖鹽金屬鹽凝膠鈣緩沖液

BBS-GM():-()(Barbitalbufferedsaline-gelatinmet-

als)

補(bǔ)體

C’:(Complement)

無活性的豚鼠血清

C4(-):C4(GPSC4-deficientguineapigseru

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