ICS11.040.50C41中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0448—2003代替YY0013-1990超聲多普勒胎兒心率儀UltrasonicDopplerfoetalheartbeatdetector(IEC61266:1994,Ultrasonics--Hand-heldprobeDopplerfoetalheartbeatPerformancerequirementsanddetectors-methodsofmeasurementandreporting,MOD)2003-02-09發(fā)布2003-09-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0448-2003本標(biāo)準(zhǔn)修改采用1EC61266:1994《超聲-手持式探頭多普勒胎兒心率檢測(cè)儀-性能要求及測(cè)量方法》英文版)。考電到我國(guó)國(guó)情,本標(biāo)準(zhǔn)在采用IEC61266:1994時(shí)做了一些修改。有關(guān)技術(shù)性差異已編入正文中并在它們所涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。在附錄F中給出了這些技術(shù)性差異及其原因。為便于閱讀，按GB/T1系列標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)與IEC61266在編輯上有所變動(dòng)：IEC61266中的第4章“符號(hào)表"的代號(hào)在相應(yīng)條款里都有說(shuō)明.本標(biāo)準(zhǔn)將其刪除IEC61266中的"6.1聲工作頻率"、第7章“安全"和第10章“標(biāo)記的說(shuō)明“按我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)要求合并到第5章分別對(duì)應(yīng)于"5.1聲工作頻率"."5.3安全要求"和"5.5要求制造商公布的數(shù)據(jù)”。IEC61266中的第9章“現(xiàn)存設(shè)備性能報(bào)告的優(yōu)選方法”是針對(duì)正在臨床使用的儀器性能情況進(jìn)行報(bào)告的要求，不適用于我國(guó)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，故未采用。IEC61266中的第11章“抽樣"是對(duì)第10章“標(biāo)記的說(shuō)明”中的數(shù)據(jù)取樣和導(dǎo)出方法所作的規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)將其合并到第6章中的"6.8要求制造商公布數(shù)據(jù)的確定方法”。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄E為規(guī)范性附錄，附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄F為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志位忙安石。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：YY0013-1990

YY0448-2003超聲多普勒胎兒心率儀范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒心率儀(也稱"胎心音儀""胎兒聽(tīng)診器")的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎兒心臟運(yùn)動(dòng)信息的超聲多普勒胎兒心率檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱“儀器”)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB7966一1987聲學(xué)0.5～10MHz頻率范圍內(nèi)超聲功率的測(cè)量GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.9—1997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16540—1996聲學(xué)在0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量水聽(tīng)器法(idtIEC61101:1991GB16846-1997醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求（idtIEC61157：1992）術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)31聲幫合媒介acousticcouplingmedium為了保證聲的傳遞,在探頭和身體表面之間所放置的材料。3.2聲工作頻率acousticworkingfrequency基于觀察置于聲場(chǎng)的水聽(tīng)器輸出的聲信號(hào)頻率3.3連續(xù)波超聲continuouswaveultrasou