ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T068114—2018

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第14部分透氣包裝材料濕性和干性

:

微生物屏障試驗

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part14Testinthemicrobialbarrierfororousackainmaterialsunder

:gppgg

moistconditionsandwithpassageofair

2018-11-07發布2019-11-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T068114—2018

.

前言

無菌醫療器械包裝材料試驗方法分為以下幾個部分

YY/T0681《》:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:。

本部分為的第部分

YY/T068114。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心杜邦中國研發管理有限公司司遞衛貿易

:、()、

上海有限公司

()。

本部分主要起草人王文慶錢軍劉世梁郝建新

:、、、。

Ⅰ

YY/T068114—2018

.

引言

用于醫療器械滅菌的透氣包裝材料常提供給醫療機構和醫療器械制造商由于兩種情況下諸如滅

。

菌方式運輸條件貯存條件和貯存期限等的差異對其微生物屏障特性的要求也有所不同

、、,。

的本部分在技術上等同于衛生部門發布的消毒產品衛生安全評

YY/T0681DIN58953-6:2010?！?/p>

價規定中規定帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物需進行微生物屏障試驗消毒技術規范給出了相應

》,,《》

的試驗方法本標準規定的試驗方法與消毒技術規范年版給出的方法原理一致

。《》(2002)。

醫療器械制造商需按照的要求對透氣包裝材料的微生物屏障特性進行綜合評價

GB/T19633.1。

的本部分給出的方法試驗條件要求相對較低便于推廣但是醫療器械制造商在評價一

YY/T0681,。,

種透氣材料的微生物屏障特性是否滿足要求而使用的本部分時須慎重考慮以下方面

YY/T0681,:

所給出的試驗方法的重復性和再現性結果不十分理想參見附錄

———(A);

所給出的接受準則在行業內尚存有一定程度的爭議

———。

Ⅱ

YY/T068114—2018

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第14部分透氣包裝材料濕性和干性

:

微生物屏障試驗

1范圍

本部分規定了濕性條件和干性條件微生物屏障試驗的試驗方法

。

本部分給出的試驗方法適用于最終滅菌醫療器械的包裝材料

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紙和紙板試樣的采取及試樣縱橫向正反面的測定

GB/T450—2008、

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3濕性條件微生物屏障試驗

31方法概要

.

將微生物液滴滴加到試驗樣品上液滴干燥后進行試驗以測定是否有微生物穿透到試驗樣品的

。,

另一面

。

32取樣

.

按取樣

GB/T450—2008。

33樣品制備及數量

.

從待測包裝材料上剪切邊長約為的正方形用于試驗宜根據制造商或者客戶的說明對試

50mm。

驗樣品進行滅菌

。

在溫度為及相對大氣濕度為的環境中對樣品進行狀態調節至少