標準解讀

《YY/T 0822-2011 滅菌用環氧乙烷液化氣體》是一項專門針對用于醫療器械等物品滅菌處理的環氧乙烷液化氣體的質量標準。該標準規定了作為滅菌劑使用的環氧乙烷液化氣體的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及包裝、標志、運輸和貯存等方面的內容。

在技術要求方面，明確了環氧乙烷純度需達到或超過99.9%，同時對水分含量、酸度、不揮發物等雜質進行了限制，以確保其適用于醫療設備及其他敏感材料的安全有效滅菌。此外，還特別強調了對于有毒物質如一氧化碳、二氧化碳及醛類化合物的最大允許濃度，這些都直接關系到使用過程中對人體健康的影響。

關于試驗方法，《YY/T 0822-2011》詳細描述了如何通過氣相色譜法測定環氧乙烷純度及其主要雜質成分；采用卡爾·費休法測定水分含量；利用滴定分析確定酸值等具體操作步驟。這為生產廠家提供了科學合理的檢測依據，保證產品質量符合國家標準要求。

檢驗規則部分則指出了產品出廠前必須經過嚴格的質量控制流程，包括批次管理、抽樣檢查以及不合格品處理等環節。只有當所有項目均達到標準規定時，才能被認定為合格品并允許上市銷售。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY/T 0822-2011滅菌用環氧乙烷液化氣體_第1頁
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0822—2011

滅菌用環氧乙烷液化氣體

Ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0822—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

。

本標準起草單位杭州優尼克消毒設備有限公司杭州電達消毒設備廠國家食品藥品監督管理局

:()、

廣州醫療器械質量監督檢驗中心上海愛沃特醫療氣體有限公司

、。

本標準主要起草人周慶慶陳志凌黃敏菊黃秀蓮閔捷高黎陸紅蓮祡田仁

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0822—2011

滅菌用環氧乙烷液化氣體

1范圍

本標準規定了滅菌用環氧乙烷液化氣體的術語和定義分類要求試驗方法檢驗規則標志包

、、、、、、

裝運輸貯存及安全

、、。

本標準適用于滅菌用環氧乙烷液化氣體以下簡稱產品產品包括環氧乙烷液化氣體和環氧乙

()。

烷二氧化碳按比例混合形成的液化氣體

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

危險貨物包裝標志

GB190

鋼質無縫氣瓶

GB5099

鋼質焊接氣瓶

GB5100

工業液體二氧化碳

GB/T6052—2011

純氮高純氮和超純氮

GB/T8979—2008、

鋁合金無縫氣瓶

GB/T11640

氣瓶氣密性試驗方法

GB/T12137—2002

工業用環氧乙烷

GB/T13098—2006

液化氣體氣瓶充裝規定

GB14193

包裝容器口徑鋁氣霧罐

GB/T2516425.4mm

定量包裝商品凈含量計量檢驗規則

JJF1070—2005

氣瓶附件安全技術監察規程

TSGRF001

氣瓶安全監察規定國家質量監督檢驗檢疫總局

(2003)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

環氧乙烷氣體ethyleneoxidegasEOG

;

環氧乙烷的氣態形式分子式

,C2H4O。

32

.

滅菌用環氧乙烷液化氣體ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization

環氧乙烷液化氣體或環氧乙烷與二氧化碳按比例混合形成的液化氣體

。

33

.

保護氣protectivegas

充裝環氧乙烷時的加壓保護

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