ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY07196—2010/ISO132121999

.:

眼科光學接觸鏡護理產品

第6部分有效期測定指南

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part6Guidelinesfordeterminationofshelf-life

:

(ISO13212:1999Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Guidelinesfordeterminationofshelf-life,IDT)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY07196—2010/ISO132121999

.:

前言

眼科光學接觸鏡護理產品標準分為個部分

YY0719《》7:

第部分術語

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理過程

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

———4:;

第部分接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定

———5:;

第部分有效期測定指南

———6:;

第部分生物學評價試驗方法

———7:。

本部分為的第部分

YY07196。

本部分等同采用眼科光學接觸鏡護理產品有效期測定指南英文版

ISO13212:1999《》()。

本標準的附錄為資料性附錄

A。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準主要起草人陳靖云張莉何濤齊偉明李家忠虞海瑩

:、、、、、。

Ⅰ

YY07196—2010/ISO132121999

.:

眼科光學接觸鏡護理產品

第6部分有效期測定指南

:

1范圍

的本部分為穩定性研究設計提供指南收集穩定性研究數據用于確定接觸鏡護理產品的

YY0719,

有效期

。

本部分不涉及研究設計所得數據用于確定接觸鏡護理產品在使用中的穩定性即拋棄聲明

()。

2規范性引用文件

下列規范性文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款凡是注明日期的引

YY0719。

用文件其隨后所有的更改或修訂均不適用于本部分然而鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否

,。,

可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

眼科光學接觸鏡護理產品術語

YY0719.1(YY0719.1—2009,ISO18369-1:2006,NEQ)

眼科光學接觸鏡護理產品基本要求

YY0719.2(YY0719.2—2009,ISO14534:2002,MOD)

眼科光學接觸鏡護理產品微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統

YY0719.3

(YY0719.3—2009,ISO14729:2001,MOD)

眼科光學接觸鏡護理產品抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

YY0719.4

(YY0719.4—2009,ISO14730:2000,IDT)

眼科光學接觸鏡護理產品接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定

YY0719.5

(YY0719.5—2009,ISO11981:1999,MOD)

3術語和定義

確立的術語和定義適用于的本部分

YY0719.1YY0719。

4要求

41接觸鏡護理產品有效期的確定應以穩定性研究結果的評估為基礎

.。

42用經過驗證并穩定的分析方法檢測有效成分驗證的方法至少能夠區別出有效成分及其可能產

.。

生的降解產物使用的檢測方法應做詳細記錄

。。

5成品穩定性的測定

51目的

.

接觸鏡護理產品穩定性試驗的目的是提供數據用于確定產品性能特征能夠維持的時間以及確定合

適的貯存條件

。

穩定性試驗設計應基于已知有效成分的特性所選擇配方的特性以及產品使用的建議

、。

在穩定性試驗開始之前應確定相應的檢測方法

。

制造時的規定和有效期結束時的有效性應盡可能地反映穩定性研究的結果特別是有可能對性能

,、

安全性和產品可接受性方面帶來影響的相關的任何參數