TCs.11.040.10831中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0339—2002呼吸道用吸引導管Suctioncatheterforuseintherespiratorytract（ISO8836:1997.IDT)2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準呼吸道用吸引導管YY0339-2002光中中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062003年1月第一版書號：155066·2-14853版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68522006

vy0339-2002本標準等同采用國際標準ISO8836：1997《呼吸道用吸引導管》。本標準的附錄A和附錄B是規(guī)范性附錄,附錄C和附錄D是資料性附錄.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：宋金子、吳平、王延偉、張麗青、張曉漫。

YY0339-2002本標準規(guī)定了呼吸道用吸引導管的尺寸和要求，用外徑來標記規(guī)格對選擇導管非常重要，因為用該尺寸可以方便地確定導管是否能通過氣管插管和氣管切開插管(氣管插管標準見YY0337,氣管切開插管標準見YY0338).由于橡膠制造的吸引導管通常不再使用，所以不包括橡膠導管的要求。為了使吸引導管的規(guī)格色標(推薦)的使用標準化，增加了表1的要求。表1所列規(guī)格和顏色是由生產(chǎn)廠在實際中調(diào)查的結(jié)果。表1中未列的規(guī)格尚未嘗試使其色標標準化，這些導管由生產(chǎn)廠自行決定。吸引導管的易燃性(例如使用易燃麻醉劑或激光)是公認的危害,這屬于有關(guān)臨床管理的范畸，不包括在本標準的范圍內(nèi)，

YY0339-2002呼吸道用吸引導管1范圍本標準規(guī)定了呼吸道用塑料制造的吸引導管的要求，特殊吸引導管不包括在本標準范圍內(nèi)。頭部呈彎形的吸引導管(如Coude導管)不認為是特殊吸引導管，因此包括在本標準范圍內(nèi)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(GB/T16886.1—2000,ISO10993-1:1997.IDT）ISO11607最終火菌醫(yī)療器械的包裝3定義本標準使用下列定義3.1轉(zhuǎn)換接頭adaptor用于不同或不相配的零件之間建立起功能上的連續(xù)性的專用接頭3.2格頭連接兩個或兩個以上零件的連接件LISO4135:199573.3孔眼Cye導管病人端附近的側(cè)孔LISO4135:1995機器端imachineend導管用于連接至真空源的一端LISO4135:19953.5病人端patientend導管用于插入病人的一端ISO4135:1995。3.6殘留真空residualvacu