ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T068110—2011

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第10部分透氣包裝材料微生物

:

屏障分等試驗

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part10Testformicrobialbarrierrankinoforousackaematerial

:gppg

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T068110—2011

.

前言

無菌醫療器械包裝試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:。

……

本部分為的第部分

YY/T068110。

本部分在技術方面修改采用透氣包裝材料微生物屏障分等試驗方

YY/T0681ASTMF1608-00《

法試驗箱法

()》。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準技術化委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心山東新華股份有限公司

:、。

本部分起草人王文慶吳平張步增鐘文泉

:、、、。

Ⅰ

YY/T068110—2011

.

引言

曾對個參加實驗室進行了實驗室協同研究各實驗室重復試驗了六個市售透氣材料樣

ASTM11。

品以測定降低值在本試驗方法規定的標準條件下對供試材料進行了試驗反饋回的平均

log(LRV)。,

值范圍從至

LRV1.7LRV4.3。

實驗室協同研究的結果表明當比較試驗數據和對材料定等級時要持謹慎態度尤其是對樣品重復

,,

次數不多時所進行的試驗另外用本試驗方法來制定包裝性能標準時還需進一步開展實驗室間的合

。,,

作研究

。

Ⅱ

YY/T068110—2011

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第10部分透氣包裝材料微生物

:

屏障分等試驗

1范圍

本部分規定的試驗方法用以測定空氣傳播細菌對用于無菌醫療器械包裝的透氣材料

YY/T0681

的穿透性該試驗方法設計成在細菌芽孢能夠穿透試驗材料的條件下對材料進行試驗以便于對材料

。,

進行分等

。

本試驗方法需要操作微生物只能由經過培訓的人員來進行操作

,。

注本試驗方法的精密度和偏倚的信息見附錄

:B。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紙紙板和紙漿試樣處理和試驗的標準大氣條件

GB/T10739、

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

透氣包裝材料porouspackagematerial

醫用包裝中使用的用以提供環境和生物學屏障同時在氣體滅菌中如環氧乙烷蒸汽氣體等離子

,(、、

體能使足夠的氣流通過的材料

)。

4試驗方法概述

41概述

.

在試驗箱內使透氣材料樣品經受萎縮芽孢桿菌芽孢氣溶膠挑戰用濾膜收集穿透透氣樣品的芽孢

。

并對其計數用挑戰芽孢數的對數值與穿透透氣材料芽孢數的對數值之差計算對數降低值

。(LRV)。

42標準條件設置

.

本試驗方法規定了標準條件設置標準條件設置能使實驗室間的材料評價具有可比性本試驗方

。。

法所描述的標準條件的確定因素有多個首先很難在長時間內維持芽孢氣溶膠芽孢挑戰時間過長

。,(,

也會增加試驗成本其次要確定材料間的差異就需要是在能使細菌芽孢穿透的條件下進行試驗

)。,