標準解讀

《YY 0068-1992 醫用硬管內窺鏡通用技術條件》是中國國家醫藥行業標準之一，該標準主要針對醫用硬管內窺鏡的技術要求進行了規定。根據此標準，內容涵蓋了范圍、術語定義、分類與標記、技術要求、試驗方法等多個方面。

在適用范圍上，該標準適用于通過人體自然孔道或手術切口進入體內進行觀察或治療操作的醫用硬管內窺鏡，但不包括纖維光束制成的軟性內窺鏡以及電子內窺鏡。

對于術語和定義部分，則明確了諸如“視場角”、“分辨率”等關鍵概念的確切含義，為后續條款的理解奠定了基礎。

分類與標記章節中，對不同類型的硬管內窺鏡按照其使用目的進行了分類，并要求每種產品都應有明確的產品標識，包括但不限于制造商名稱、型號規格、生產日期等信息。

技術要求是整個標準的核心內容之一，詳細列出了關于光學性能（如圖像清晰度）、機械性能（如耐壓強度）、電氣安全性和生物相容性等方面的具體指標。例如，在光學性能方面，規定了最小可分辨距離、畸變程度等參數；而在機械性能方面，則涉及到了抗彎折能力、密封性測試等內容。

此外，還提供了相應的試驗方法來驗證上述各項技術要求是否達標，確保產品的質量和安全性符合國家標準。


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  • 1992-01-20 頒布
  • 1992-07-01 實施
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YY中華人民共和國醫藥行業標準YY0068一92醫用硬管內窺鏡通用技術條件1992-01-20發布1992-07-01實施國家醫藥管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準YY0068-92醫用硬管內窺鏡通用技術條件主題內客與適用范圍本標準規定了醫用硬管內窺鏡(以下簡稱內窺鏡)的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和存的要求。本標準適用于供人體內腔檢查及手術用的各種醫用硬管內窺鏡。。不適用于放大式內窺鏡及接觸式內窺鏡。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志(B2828遂批檢在計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)（B2829周期檢計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB9706.1醫用電氣設備第一部分：通用安全要求ZBC40002醫用內窺鏡冷光源WS2一1金屬制品涂層分類技術要求WS2-283醫用電氣設備環境要求及試驗方法3產品分類3.1內窺鏡按結構分為前視型、斜視型、側視型。按鏡體與導光束的連接型式分為聯體式和分離式。按功能分為具有手術功能和不具手術功能的三種。4技術要求4.1環境要求內窺鏡的使用環境應符合下列要求：環環境溫度：10~40℃；相對濕度：30%～85%4.2安全要求4.2.1內窺鏡與冷光源等電氣裝置連接時，如產生回路，必須有接地保護措施。4.2.21內窺鏡如采用激光、高頻、超聲等其他技術應符合其相應的電氣安全要求。“.3內窺鏡的尺寸應符合表1的規定：表1mm項目名稱技術參數序號極限偏差附注工作長度士3%鏡體外徑+5%下限

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