中華人民共和國醫藥行業標準YY0329—2002一次性使用去白細胞濾器Leukocyteremovalfiltersforsingleuse2002-04-10發布2002-08-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0329—2002日次前育2引用標準3分類與命名材料5要求檢驗規則標志··········3包裝附錄A(標準的附錄）化學性能檢驗液制備附錄B(標準的附錄）細菌內毒素試驗浸提液制備方法………附錄C(標準的附錄）剝余白細胞數測定方法普通光學顯微鏡計數法·附錄D(標準的附錄）剝余白細胞數測定方法--熒光顯微鏡計數法(仲裁法）附錄E（標準的附錄）游離血紅蛋白測定（鄰聯甲苯胺法）……………·附錄F(標準的附錄）紅細胞、血小板回收率測定方法附錄G(標準的附錄）血小板低滲休克相對變化率試驗附錄H(標準的附錄）溶血試驗…………附錄I提示的附錄）去白細胞濾器應用示例附錄』提示的附錄)文獻目錄

YY0329—2002-次性使用去白細胞濾器是一種為臨床輸血、血庫或血液中心制備去白細胞血液成分配套的器材.其主要功能為濾除血液或血液成分中的白細胞及庫血中的凝聚物。本標準的附錄A～附錄H是標準的附錄，附錄1和附錄G是提示的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口，本標準主要起草單位：上海輸血技術有限公司、國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。本標準參與起草單位：南京雙威實業公司，本標準主要起草人：許亞勇、由少華、張強、謝如鋒

中華人民共和國醫藥行業標準-次性使用去白細胞濾器YY0329-2002Leukocyteremovalfiltersforsingleuse1范圍本標準規定了一次性使用去白細胞濾器的要求。該產品與輸血器、采血I—血液成分分離系統連接構成去白細胞輸血器和血庫、采血—去白細胞血液成分分離型輸血器材。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB8368—1998一次性使用輸液器GB8369-1998一次性使用輸血器GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第2部分：生物試驗方法GB/T16886.1—2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗YY/T0313—1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和存3分類與命名去白細胞濾器按其濾除的血液成分分為全血或紅細胞懸液去白細胞濾器和血小板懸液去白細胞濾器。符合本標準要求的適用于全血或紅細胞懸液的去白細胞濾器標記為：RE符合本標準要求的適用于血小板懸液的去白細胞濾器標記為：PF.注：附錄I給出了去白細胞濾器的應用示例材料用于制造去白細胞濾器的材料和外殼應滿足第5章的要求。5要求5.1物理性能5.1.1外觀以正常視力或矯正視力檢驗時,去白細胞濾器外殼應光潔,無明顯機械雜質、異物.焊接面應均勾無氣泡。5.1.2密合性去白細胞濾器-:一端封口.