ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0740—2022

代替YY/T0740—2009

醫用血管造影X射線機專用技術條件

ParticularspecificationsformedicalX-rayangiographyequipment

2022-05-18發布與GB97061—2020同步實施

.

國家藥品監督管理局發布

YY/T0740—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

分類

4.1…………………2

組成

4.2…………………2

要求

5………………………2

工作條件

5.1……………2

電功率

5.2………………3

加載因素及控制

5.3……………………3

成像性能

5.4……………3

成像性能

5.5CBCT……………………6

輻射安全

5.6……………6

機械裝置性能

5.7………………………7

網絡及軟件

5.8…………………………8

高壓電纜插頭插座

5.9、…………………8

噪聲

5.10…………………8

隨附文件

5.11……………8

腳踏開關

5.12……………8

顯示器

5.13………………8

外觀

5.14…………………8

環境試驗

5.15……………9

安全

5.16…………………9

試驗方法

6…………………9

試驗條件

6.1……………9

電功率

6.2………………9

加載因素及控制

6.3……………………9

成像性能

6.4……………10

成像性能

6.5CBCT……………………12

輻射安全

6.6……………13

機械裝置性能

6.7………………………14

網絡及軟件

6.8…………………………14

高壓電纜插頭插座

6.9、………………15

噪聲

6.10………………15

隨附文件

6.11…………………………15

腳踏開關

6.12…………………………15

Ⅰ

YY/T0740—2022

顯示器

6.13……………15

外觀

6.14………………15

環境試驗

6.15…………………………15

安全

6.16………………15

附錄規范性測試體模

A()………………16

附錄規范性測試布局

B()………………22

Ⅱ

YY/T0740—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫用血管造影射線機專用技術條件

YY/T0740—2009《X》。

本文件與相比主要技術變化如下

YY/T0740—2009:

修改了范圍見第章年版的第章

———(1,20091);

修改了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20092);

修改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20093);

修改了電源電阻見年版的

———[5.1.2c),20095.1.2c)];

修改了射線管電壓見年版的

———X(5.3.1,20095.3.1);

修改了射線管電流見年版的

———X(5.3.2,20095.3.2);

刪除了加載時間見年版的

———(20095.3.3);

刪除了電流時間積見年版的

———(20095.3.4);

修改了成像性能見年版的

———(5.4,20095.4);

增加了成像性能見

———CBCT(5.5);

增加了輻射安全見

———(5.6);

修改了機械裝置性能見年版的

———(5.7,20095.5);

修改了軟件功能見年版的

———(5.8,20095.6);

刪除了液體冷卻系統見年版的

———(20095.7);

修改了外觀見年版的

———(5.14,20095.9);

修改了環境試驗見年版的

———(5.15,20095.10)

修改了安全見年版的

———(5.16,20095.11)

增加了隨附文件見

———(5.11);

增加了腳踏開關見

———(5.12);

增加了顯示器見

———(5.13);

修改了測試布局見附錄年版的附錄

———(A,2009A);

修改了測試體模見附錄年版的附錄

———(B,2009B)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具標準化分技術委員會

X

歸口

(SAC/TC10/SC1)。

本文件起草單位上海西門子醫療器械有限公司樂普北京醫療裝備有限公司國家食品藥品監

:、()、

督管理總局醫療器械技術審評中心遼寧省醫療器械檢驗檢測院

、。

本文件主要起草人劉聰智康杰張宇晶繆中榮孫智勇吳惠杜洛山王博呂永輝

:、、、、、、、、。

本文件的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0740—2009。

Ⅲ

YY/T0740—2022

醫用血管造影X射線機專用技術條件

1范圍

本文件規定了具有介入操作功能的醫用血管造影射線機簡稱血管機的術語和定義分類和組

X()、

成要求和試驗方法

、。

本文件適用于制造商聲稱適合血管造影檢查和介入治療的固定式安裝的射線設備

X。

本文件不適用于具有透視引導血管介入操作的胃腸射線機和移動式形臂射線機

XCX。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷

GB9706.1031-3::X

射線設備的輻射防護

醫用電氣設備第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用

GB9706.2282-28:X

要求

醫用電氣設備第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能

GB9706.243—20212-43:X

專用要求

醫用電氣設備第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能

GB9706.254—20202-54:X

專用要求

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

醫用診斷射線設備高壓電纜插頭插座技術條件

GB/T10151X、