新版PFMEA學習筆記課程總目標AIAG&VDAFMEA的基本概念以及FMEA有效實施的基本方法論AIAG&VDAPFMEA有效實施的基本方法（七步法）結合實際項目的AIAG&VDAPFMEA的實施以及后應用和動態管理FMEA的目的和范圍FMEA是一套面向團隊的系統的、定性分析方法，目的：評估產品/過程中失效的潛在技術風險分析失效的起因和影響記錄預防和探測措施針對降低風險的措施提出建議FMEA僅用于分析計劃風險，從而減少失效、提高產品和過程的安全性。潛在失效的時間進度和質量失效工序1時間進度FMEA顧客導向設計和過程導向事故顧客不愿接受的可靠產品不可靠產品卓越產品FMEA課程目錄543AIAG&VDAFMEA概述1AIAG&VDAFMEA啟動AIAG&VDAFMEA開發AIAG&VDAFMEA應用AIAG&VDAFMEA管理2AIAG&VDAFMEA概述FMEA的定義FMEA：潛在失效模式及后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）FMEA是一種系統化的過程活動；針對產品（系統、子系統、零件）或制造過程；分析潛在失效原因、失效模式及失效后果；識別現行的控制措施；風險評價；按行動優先級，制定改進措施并完成驗證。FMEA適用的風險分析組織可以在多個領域應用風險分析思維，FMEA屬于技術風險分析范疇。產品和過程改進的設計技術風險（FMEA）是否對產品和過程中的潛在失效進行了分析？屬于本手冊范圍中財務風險采取糾正措施的產品是否有利可圖？不在本手冊范圍中時間風險改進措施是否能在要求時間內完成？不在本手冊范圍中戰略風險改進措施是否能在沒有利潤的情況下導入？不在本手冊范圍中降低風險后的產品和過程FMEA的作用FMEA作為技術風險分析工具，可以幫助組織實現如下預期；TitleTitle預防減少損失減少浪費團隊合作持續改進防錯FMEA發展歷史美國航空航天195019601977198019902019美國核電工程起源于美國軍用標準福特公司引入汽車行業醫療及電信工程領域VDA引入汽車行業新版FMEA發布1950196019771980199020191970FMEA應用場景FMEA主要2種類型FMEA在實際的應用中還有：概念FMEA(CFMEA)、設備FMEA(MFMEA)DFMEA根據產品功能進行風險分析FMEAPFMEA根據過程步驟進行風險分析IDAA模型FMEA啟動InitiateFMEA開發DevelopmentFMEA應用ApplicationFMEA動態管理ActiveFMEA開展是一個完整的過程，包括啟動，開發，應用及動態管理的四個階段AIAG&VDAFMEA啟動PFMEA啟動的主要工作5TPFMEA目的：我們為什么要做FMEA？PFMEA時間安排：什么時間完成FMEA？PFMEA團隊：需要哪些人參與FMEA？PFMEA任務：需要開展哪些工作？PFMEA工具：采用什么工具方法分析？1T-FMEA目的向項目團隊成員溝通：明確項目邊界：創建FMEA項目清單，確保分析方向，承諾和工作重點一致性。明確FMEA目的：會更好的完成項目具體目標和為總目標做出貢獻！2T-FMEA時間安排FMEA是一種“事前”行為，而不是“事后”行為；基于APQP（先期質量策劃），識別FMEA關鍵節點；APQP階段項目策劃及定義產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋、評估及糾正措施DFMEA在產品開發啟動之前，概念前段開始FMEA計劃從DFMEA到PFMEA的信息傳遞在充分理解設計概念后，啟動DFMEA在用于報價的設計規范發布前，完成DFMEA分析在生產工裝開始前，完成DFMEA的措施當現有設計變更時，需要重新啟動DFMEA計劃PFMEADFMEA和PFMEA應在同一時間段內執行，以同時優化產品和過程設計在充分理解生產概念后，啟動PFMEA在最終過程決策之前，完成PFMEA分析在PPAP/PPA之前，完成PFMEA措施當現有過程變更時，需重新啟動PFMEA計劃2T-FMEA時間安排FMEA是一種“事前”行為，而不是“事后”行為；基于VDA-MLA（新零件成熟度保障），識別FMEA關鍵節點；VDA新零件成熟度保障ML0ML1ML2ML3ML4ML5ML6ML7量產開發的創新批準采購范圍的需求管理確定供應鏈及下訂單技術規范批準生產規劃完成量產工裝、備件和量產設備批準產品和過程批準項目結束/責任轉交給批量生產/開始再確認DFMEA在產品開發啟動之前，概念前段開始FMEA計劃從DFMEA到PFMEA的信息傳遞在充分理解設計概念后，啟動DFMEA在用于報價的設計規范發布前，完成DFMEA分析在生產工裝開始前，完成DFMEA的措施當現有設計變更時，需要重新啟動DFMEA計劃PFMEADFMEA和PFMEA應在同一時間段內執行，以同時優化產品和過程設計在充分理解生產概念后，啟動PFMEA在最終過程決策之前，完成PFMEA分析在PPAP/PPA之前，完成PFMEA措施當現有過程變更時，需重新啟動PFMEA計劃3T-FMEA團隊FMEA是多功能團隊的活動，并且需要得到管理層的資源支持和承諾公司管理層產品開發項目經理子項目經理1PFMEA項目經理子項目經理nPFMEA推進者DFMEA開發團隊核心團隊，以產品設計開發工程師為主擴展團隊，包括技術專家等相關人員PFMEA開發團隊核心團隊，以工藝設計開發工程師為主擴展團隊，包括技術專家等相關人員4T-FMEA任務FMEA在啟動時應規劃所有任務框架及交付要求，明確輸出結果，并確定過程監控的方法。提供FMEA的任務框架和交付成果01準備與管理層和顧客評審的FMEA分析結果02FMEA可由內審員、顧客或第三方注冊審核機構實施審核035T-FMEA工具FMEA開發各步驟中要運用一些工具方法完成分析和開發，并借助FMEA軟件提高分析的效率階段名稱step1step2step3step4step5step6step7策劃準備結構分析功能分析失效分析風險分析改進優化結果文件化工具方法5T、方塊圖、邊W圖結構樹、方塊圖、邊界圖、流程圖、頭腦風暴結構樹、方塊圖、邊界圖、流程圖、頭腦風暴失效鏈、失效網、4M1E、頭腦風暴風險矩陣、頭腦風暴風險矩陣、頭腦風暴/AIAG&VDAFMEA開發風險管理四步法ISO31000風險管理所定義的風險管理四步法，FMEA就是應用了此實施方法風險識別風險分析風險評價風險控制1.分析所采取的措施（如何避免、減少、減輕風險）；2.執行行動；3.監督與評審，評價剩余的風險；4.整體風險可接受程度；5.文件記錄以提供組織作為改善方法，使用工具及整個程序的改善基礎。1.決定可承受的風險容忍度；2.什么可接受？3.什么不可接受？1.識別產品/服務的預期用途；2.識別危害（風險對產品或系統影響的范圍），引起的原因及潛在的后果3.分析風險出現的幾率及后果的嚴重程度。1.組織應識別其系統及過程中對預期結果有影響的所有不確定因數，以及風險的來源。AIAG&VDAFMEA開發七步法AIAG&VDAFMEA提供了結構化的FMEA開發方法（七步法）第1步第2步第3步第4步第5步第6步第7步策劃準備結構分析功能分析失效分析風險分析改進優化結果文件化項目確定分析范圍可視化產品和過程的功能可視化建立失效鏈為失效定制現有和/或計劃的控制措施和評級識別降低風險的必要措施對降低風險的措施進行固化423576AIAG&VDAFMEA開發七步法AIAG&VDAFMEA提供了結構化的FMEA開發方法（七步法）第1步第2步第3步第4步第5步第6步第7步策劃準備結構分析功能分析失效分析風險分析改進優化結果文件化項目確定分析范圍可視化產品和過程的功能可視化建立失效鏈為失效定制現有和/或計劃的控制措施和評級識別降低風險的必要措施對降低風險的措施進行固化423576開發前準備分析對象的識別風險分析及控制風險交流AIAG&VDAFMEA開發七步法第1步第2步第3步第4步第5步第6步第7步策劃準備結構分析功能分析失效分析風險分析改進優化結果文件化項目確定分析范圍可視化產品和過程的功能可視化建立失效鏈為失效定制現有和/或計劃的控制措施和評級識別降低風險的必要措施對降低風險的措施進行固化項目規劃、目的、時間安排、團隊、任務和工具DFEMA結構樹或等效的方法、框圖、邊界圖、數字建模實體部件；PFMEA結構樹或等效的方法、過程流程圖；DFMEA功能樹/網、功能矩陣、參數圖（P圖）PFMEA功能樹/網、過程流程圖。DFMEA每個產品功能的潛在失效影響，失效模式和失效原因；PFMEA每個過程功能的潛在失效影響，失效模式，失效原因；DFMEA&PFMEA為失效起因制定預防控制措施，為失效起因和/或失效模式準備探測控制FMEA-MSR對發生頻率等級分配理由準備監視控制措施，為失效起因和/或失效模式準備探測控制為措施實施分配職責和期限建立文件的內容FMEA分析中包括什么，不包括什么DFMEA識別設計窗口，相互作用和間隙識別，PFMEA過程步驟和子步驟的識別DFMEA將相互要求與（內外部）顧客功能關聯；DFMEA&PFMEA將要求或特性與功能關聯DFMEA用參數圖（P圖）或失效網來識別產品的失效原因；PFMEA用魚骨圖（4M）或失效網來識別過程失效原因DFMEA&PFMEA為每個失效鏈的嚴重度，頻度和可探測度進行評級FMEA-MSR為每個失效鏈的嚴重度，頻度和可探測度和監視進行評級措施實施包括：確定效果，采取措施后進行風險評估措施記錄包括：確定效果，采取措施后進行風險評估AIAG&VDAFMEA開發七步法第1步第2步第3步第4步第5步第6步第7步策劃準備結構分析功能分析失效分析風險分析改進優化結果文件化以往基準FMEA經驗教訓的識別顧客和供應商工程師團隊之間的合作（接口責任）工程師之間的合作（系統，安全和零件）顧客和供應商工程師團隊之間的合作（失效影響）顧客和供應商之間的合作（嚴重度）FMEA團隊，管理層，顧客和供應商之間針對潛在失效的合作文件的內容滿足組織，預期讀者和相關的利益相關者的要求，細節可由相關方商定結構分析的基礎功能分析的基礎失效分析的基礎在FMEA失效文件編制和風險分析的基礎產品和過程優化步驟的基礎為產品和//或過程要求，預防和探測控制的細化提供基礎記錄風險分析和風險降低到的可接受水平。STEP1：策劃準備主要目標項目確定分析邊界、包括什么、不包括什么項目計劃、目的、時間、團隊、任務基于經驗教訓確定基礎FMEA結構分析的基礎工作內容確定項目1細化計劃2確定團隊3收集資料4STEP1：策劃準備如何進行PFMEA項目識別/確定以下基本問題可幫助確認PFMEA項目：顧客從我們這里購買什么？是否有新的要求？在傳達要求/特性時，哪些特定過程/要素會導致風險？顧客或公司是否要求PFMEA？我們是否制造產品并擁有設計控制權？我們是否購買產品且仍然擁有設計控制權？誰負責接口設計？我們是否需要系統、子系統、組件或其他層面的分析？STEP1：策劃準備如何確定邊界以下內容可幫助團隊確定PFMEA的邊界，如下所示：法律要求技術要求顧客需要/需求/期望（外部和內部顧客）要求規范圖表（方塊圖/邊界圖/系統圖）示意圖、2D圖紙和/或3D模型物料清單（BOM）、風險評估類似產品以往的FMEA防錯要求、可制造及可裝配性設計（DFM/A）質量功能展開（QFD）準備階段需要在過程開始時就緒，以確保工作方向和關注點一致，即完整的生產線、過程名稱/過程要素。技術文件法規要求輸入質量信息顧客要求經驗數據工藝文件STEP1：策劃準備如何確定邊界可幫助決定是否將現有PFMEA納入最終范圍的項目：新開發的產品和過程產品或過程變更運行條件變更要求變更（法律/法規、標準/規范、顧客、最新技術變更）制造經驗、零公里問題或現場問題/返修可能產生危險的過程失效內部產品監視的結果人體工程學持續改進STEP1：策劃準備計劃和產品設計過程設計產品和反饋、評定確定項目和開發驗證和開發驗證過程確認和糾正措施策劃概念提出/批準項目批準樣件試生產投產策劃產品與過程確認生產產品設計和開發過程設計與開發反饋、評定和糾正措施PFMEA啟動完成分析措施驗證細化PFMEA開發計劃在充分了解生產概念時，啟動PFMEA在過程最終決策之前完成PFMEA分析在PPAP/PPA之前，完成PFMEA措施。STEP1：策劃準備PFMEA核心團隊推進者工藝人員可靠性工程師工藝工程師人機工程師質量工程師檢驗工程師PFMEA的成功實施取決于跨職能團隊的積極參與；PFMEA團隊構成包括：PFMEA擴展團隊設計工程師技術專家維護工程師項目經理維修人員現場工作人員采購供應商其他（如有必要）STEP1：策劃準備識別基準PFMEAPFMEA的部分準備工作包括了哪些可用信息對跨部門團隊由幫助作用。其中包括使用基礎PFMEA(如項目計劃節中所述)、類似產品PFMEA或產品PFMEA。過程PFMEA表頭在準備階段中，PFMEA文件的表頭應填寫，表頭可根據組織的需要修改，且包括以下一些基本的PFMEA準備信息。公司名稱：負責PFMEA的公司名稱制造地址：地理位置顧客名稱：顧客名稱或產品系列年型/項目：顧客應用或公司模式/類型項目：PFMEA項目名稱PFMEA開始日期：開始日期PFMEA修改日期：最后修訂日期跨職能團隊：團隊，所需的團隊成員名單PFMEAID編號：由公司確定過程職責：PFMEA所有人姓名保密級別：商業應用、專有、保密STEP1：策劃準備確定項目，輸入PFMEA表頭信息：AIAG&VDAPFMEA公司名稱：項目：PFMEAID編號：制造地址：PFMEA開始日期：過程職責：顧客名稱：PFMEA修訂日期：保密級別：年型/平臺：跨職能團隊：策劃準備（第1步）STEP2：結構分析目的：過程結構分析旨在確定制造系統并將其分解為過程項，過程步驟和過程工作（作業）要素；主要目標：分析范圍可視化；結構樹或其他，過程流程圖確定過程步驟和子步驟團隊之間的協作顧客和供應商工程團隊之間的協作（接口職責）功能分析步驟的基礎；STEP2：結構分析目的：過程流程圖或結構樹可幫助定義流程，并為結構分析提供基礎。具體形式可因公司而異，包括使用符號、符號類型及其含義。過程FMEA旨在展示“走流程”時實際存在的過程流程，其描述了整個產品過程的流程。在結構分析結束前不得開始進行功能分析。結構樹按層次排列系統要素，并通過結構連接正式依賴關系。這種圖形結構可幫助理解不同過程項、過程步驟和過程工作要素之間的關系。每個元素都是一個構建塊，隨后會增添相應的功能和失效過程流程圖過程流程圖是一種工具，可用做結構分析的基礎；生產零部件進料檢驗將零部件從倉庫運輸至生產線S10鋼針裝入彈夾S20彈夾裝入氣動夾具S30鋼針壓入模具存儲S40注塑運輸S50退火每班8個裝配檢驗存儲待發運給顧客的零件制造特性檢測運輸S60---STEP2：結構分析STEP2：結構分析過程步驟/工位（過程要素）S10S20過程流程S30S40S……過程步驟/工位（過程要素）：是過程流程圖、結構樹及PFMEA分析對象中的關注要素；是分析的焦點、過程步驟是指制造的過程或活動；S10鋼針裝入彈夾S20彈夾裝入裝針夾具S30鋼針壓入模具S40注塑S退火STEP2：結構分析產品/過程（項目）過程步驟/工位（過程要素）過程變差（作業要素）注塑工序S10鋼針裝彈夾S20彈夾裝入裝針夾具過程流程S30壓入鋼針S40注塑S退火操作員彈夾機械手/模具裝針夾具結構樹：結構樹按層次排列系統要素，并通過結構連接說明過程項，過程步驟和作業要素之間的關系?；顒拥亩x活動是過程的最小單元，過程由很多活動構成；每個活動對過程都要起到增值作用；制造工序中的工步就是過程中的活動。有效識別過程及活動識別過程及活動是流程分析的重點，直接影響PFMEA分析的范圍；活動分析可基于如下三個原則：有專項測量100%執行活動識別三個要素可能產生失效STEP2：結構分析過程轉化活動1活動2活動3活動4輸入過程要素編寫注意事項：過程編號：采用企業的同一編號規則，編號要保證連貫性，唯一性。過程要素（過程步驟/工位）名稱：用“動詞+名詞”的形式描述工序/工步的名稱。結構分析過程項過程步驟過程作業要素STEP2：結構分析過程工作（作業）要素是過程流程圖、結構樹及PFMEA分析對象中的最低層級；每個工作要素都是一個可能影響過程步驟的主要潛在原因類別的名稱；分析維度：4M1E;注：這里面的“料”是指過程的輔料。STEP2：結構分析顧客和供應商工程團隊之間的（接口職責）結構分析的輸出（過程流程可視化）為顧客和供應商（包括設備供應商）在過程設計/或PFMEA項目技術評審期間的協作提供了工具功能分析的基礎結構分析中定義的信息將被用于功能分析。若結構分析中缺少過程要素（操作），那么功能分析也會相應缺少這些要素。PFMEA結構分析表格輸出STEP2：結構分析結構分析過程項過程步驟過程作業要素注塑成型上料烘料作業員裝鋼針彈夾氣動夾具裝彈夾在氣動夾具上鋼針彈夾壓鋼針到模芯里注塑成型-------------------選擇以產品工藝過程，按模版編制結構樹，并輸出PFMEA結構分析表格；過程項過程作業要素結構分析（第2步）1.過程項2.過程步驟3.過程作業要素課后練習目的：過程功能分析旨在確保產品/過程的預期功能/要求得到妥善分配。主要目標：產品/過程功能可視化；將要求或特性與功能關聯；失效分析步驟的基礎；PFMEA分析的工具：功能樹STEP3：功能分析功能：描繪了過程項或過程步驟的預期用途，期望的結果。每個過程項或過程步驟可能具備多個功能。在功能分析開始前，需收集的信息可能包括但不限于：產品和過程功能、產品/過程要求、制造環境條件、周期、職業或操作人員安全要求、環境影響等。在定義功能分析所需的“正面”功能和要求時，此類信息至關重要。功能描述清晰準確，是“現在時態”，并使用動詞的基本形式如：動詞名詞鉆底孔涂密封圈插定位銷焊接支架STEP3：功能分析要求（特性）：描述功能的量化指標，可測量，可判斷；PFMEA的“要求”被描述為：產品特性或過程特性；上述要求的“反面”為失效模式和失效起因。過程項，過程步驟的“要求”應盡量聚焦產品特性，如軸徑尺寸，表面粗糙度；作業要素的“要求”盡量聚焦在過程特性，如壓裝壓力，焊接電流大小。STEP3：功能分析要求（特性）：產品特性：從外部和內部來源獲得，展示在產品規格書、圖紙或規范文件中，例如：幾何結構、材料、表面處理狀態、涂裝等。法律法規：遵循指定的健康安全和環境保護條例；例如：無鉛材料；行業規范和標準：例如：ISO9001、VDA6.3、SAEJ標準；顧客要求：符合顧客規范，例如：滿足要求的質量，根據時間X和數量Y（輸出z小時）制造和提供產品。內部要求：產品制造在工藝周期內、符合預期的生產成本（例如：設施可用性、不良品數量有限、無糾正工作）、生產系統原則、過程質量和清潔度說明。過程特性：指確保實現產品特性的過程控制。過程特性可展示在制造圖紙或規范（包括操作手冊、調試手冊、防錯驗證程序等）中。過程特性可以在產品制造過程中測量（例如：壓力）。在PFMEA表格中，具體量值為可選性。STEP3：功能分析高層級-過程項的功能從較高級別開始描述，并在結構分析中引用過程項，作為一項高級別的描述，過程項可考慮以下功能：企業內部生產-生產制造方面的期望外部生產客戶-生產制造方面的期望產品使用/最終用戶產品功能方面的期望關注對象-過程步驟的功能描述：描述該工序的期望的結果、在工位上產生的產品特性；盡量聚焦在“產品特性”上；功能分析（第3步）1.過程項功能2.過程步驟功能3.過程作業要素功能結構尺寸，孔徑，厚度，間隙等功能特性：輸出扭矩，密封性等材料特性：材料的物理，金相，化學，機械等性能外觀要求：無毛刺，無流痕，色差等STEP3：功能分析低層級-作業要素的功能描述：作業要素的功能反映了作業要素對過程步驟的貢獻；作業要素的描寫盡量聚焦在“過程特性”上功能分析（第3步）1.過程項功能2.過程步驟功能3.過程作業要素功能人作業操作方法工藝參數設定機設備精度工裝狀態輔料潤滑脂牌號冷卻液粘度法注射壓力淬火時間環環境溫度現場潔凈度STEP3：功能分析功能分析結構樹示例過程項功能過程步驟功能過程作業要素功能燈座注塑工序功能：企業內部生產：將鋼針壓入模具成型外部生產客戶：無；最終用戶：無S10放鋼針于彈夾內功能：每次放鋼針于彈夾內，鋼針之間不可有間隙或有混長短針。人（操作者）功能：操作者從貨架取出鋼針壓入振動盤，必須按照料包識別長短針，分別壓入帶有標識的長短針標識的震動盤內；人（操作者）功能：鋼針裝入彈夾內，檢查并彈夾內的鋼針不可有混料，鋼針變形（鋼針之間有間隙）；機（振動盤）功能：自動給鋼針排序，鋼針結構方向一致。機（彈夾）功能：彈夾彈簧力度適當，不可卡針，掉針。如何執行要求？關注要素如何實現要求？STEP3：功能分析STEP3：功能分析1.過程項功能2.過程步驟功能和產品特性3.過程作業要素的功能和過程特性注塑工序S10裝鋼針入彈夾振動盤企業內部生產：輔助壓入模芯；外部生產客戶：將燈座和對配件組裝；最終客戶：燈亮S10將鋼針裝入彈夾，鋼針裝入彈夾后方向正確，之間沒有間隙；振動盤設備自動排鋼針，人工裝彈夾。鋼針要裝到位，之間不可有間隙，鋼針結構方向錯。彈夾彈簧力度不夠或過緊功能分析第3步功能分析表示例表格內采用了表頭欄編號（1、2、3）和顏色編碼，以顯示結構分析和功能分析相關內容之間的對應關系。在本節中，需要從左到右回答以下問題：“高級別功能是如何通過低級別功能實現的？”公司內部工程團隊需要相互協作，以確保項目或顧客項目的信息保持一致。對過程工步進行完整定義（正面詞匯）后，將能夠執行全面的步驟四“失效分析”，因為潛在失效通常是功能無法被滿足（反面詞匯）。選擇以產品工藝過程，按模版編制功能樹，并輸出PFMEA功能分析表格；過程項功能過程作業要素功能結構分析（第3步）1.過程項功能2.過程步驟功能3.過程作業要素功能課后練習目的：過程失效分析旨在確定失效起因、模式和影響，并展示它們之間的關系，以便進行風險評估。過程步驟的“功能”、“要求”描述的反面是失效模式；指過程沒有達到預期功能或導致產品無法交付；失效模式應以技術術語描述，而不是由客戶容易察覺的現象；可以是現實存在的失效，也可以是小組的經驗總結的假設失效；目標建立失效鏈每個功能的失效影響（FE）、失效模式（FM）、失效起因（FC）識別過程失效起因顧客、供方之間的協作分析步驟的基礎。STEP4：失效分析(FM)失效影響(FE)過程項的“功能”、“要求”描述的反面是失效影響；也被稱為潛在失效后果，被描述為顧客注意或體驗的結果PFMEA中應明確出可能影響安全或導致不符合法規的失效；“顧客”指四類顧客：STEP4：失效分析失效影響的分析思路STEP4：失效分析123對生產制造（內外部生產廠）的潛在影響？失效模式是否會對下游加工造成物理影響，或對設備或操作員造成潛在傷害？在后續顧客工廠內無法進行組裝或與對手件對配。示例：無法在工位X處組裝無法在顧客端對接注：若零件無法組裝，則對最終用戶不產生影響，不適用最終用戶，對最終用戶的潛在影響是什么（功性能）獨立于計劃或實施的任何控制，包括錯誤或防錯，請考慮導致最終用戶注意或體驗的過程項會發生什么。此類信息可能通過DFMEA獲得。是否滿足政府法律法規的要求？遵循指定的健康安全和環境保護條例；例如：無鉛材料；失效模式識別的完整性評估（FM）與相似過程比較，借鑒相似過程的失效模式不良品記錄、拒收、報廢報告多功能小組的腦風暴相似零部件的顧客（后續操作/最終用戶）投訴STEP4：失效分析失效原因（FC）作業要素的“功能”、“要求”的反面是失效原因；失效原因指失效模式出現的原因，失效模式是失效起因的結果；一種失效模式可能由多種原因導致的，每一種原因在PFMEA表格中要單獨一行，便于原因發生度的評級和制定相應的預防措施。失效原因（FC）可能來自于如下兩個方面：失效原因作業要素失效來料輸入變差STEP4：失效分析失效樹：過程項功能過程作業要素的功能和過程特性注塑工序過程要求：注塑成型（將鋼針嵌入塑件）〖OP40〗注塑成型產品特性：每次鋼針壓入模具后成型（結構/性能/尺寸符合圖紙）〖機〗注塑成型機過程特性：注塑時間、壓力、模溫等失效模式會導致什么后果為什么會出現失效模式STEP4：失效分析失效鏈：過程項功能過程作業要素的功能和過程特性在FMEA中，分析失效的三個方面，不同層級造成了什么后果？失效影響失效模式失效原因為什么產生？STEP4：失效分析過程項-功能-失效分析示例：過程項-功能-失效1.過程項（系統，子系統，零件要素或過程名稱）1.過程項的功能（系統，子系統，零件要素或過程功能）2.對高層級要素或最終用戶的失效影響FE注塑成型企業內部生產：將鋼針壓入模具成型；外部生產客戶：電氣連接；最終用戶：燈亮。企業內部生產：結構/性能/尺寸不合格；外部生產客戶：電氣連接不良；最終用戶：無STEP4：失效分析過程步驟-功能-失效分析示例：過程步驟-功能-失效1.過程步驟（工位號和關注要素名稱）1.過程步驟的功能和過程特性（可定量描述）2.過程步驟的失效模式（FM）S40鋼針壓入模具每次壓入鋼針到模具內芯指定位置鋼針沒有壓入指定位置STEP4：失效分析過程工作（作業）要素-功能-失效分析示例：過程工作（作業）要素-功能-失效1.過程作業要素（人、機、輔料、環境等）1.過程作業要素的功能和過程特性2.作業要素的失效原因（FC）鋼針夾具模具設備將鋼針壓入內芯直至指定位置設備在壓裝行程不足，設備在達到最終位置前停止STEP4：失效分析STEP4：失效分析結構分析（第2步）功能分析（第3步）失效分析（第4步）1.工程項2.過程步驟3.過程作業要素1.過程項功能2.過程步驟的功能和產品特性3.過程作業要素的功能和過程特性1.失效影響FE嚴重度S作業步驟的失效模式FM作業要素的失效原因FC鋼針嵌入模具注塑S40注塑作業員內：無尺寸注塑時間模具外：對配裝配無裂痕注塑壓力無法裝配8注塑工藝參數不穩定，模溫偏差工藝參數模具溫度啟動夾具終：電氣連接模具溫度選擇一產品工藝過程，按模版編制失效樹，并輸出PFMEA失效分析表格；過程項功能過程作業要素功能失效分析（第4步）1.失效影響2.失效模式3.失效原因課后練習目的：通過評估嚴重度、發生度和探測度來評估風險，并對需要采取的措施進行優先排序。主要目標：對現有或計劃的控制進行分類；針對失效原因，識別預防控制；針對失效原因或失效模式，識別探測控制；針對每個失效鏈的S，O,D的評級及行動優先排序；顧客和供方之間的協作（嚴重度）作為改進優化的基礎STEP5：風險分析FMEA是一種預防方法也是一種探測的方法。它是兩種概念的結合體，以便使產品在整個生命周期中運作更好。風險的控制措施通常有兩類：預防措施和探測措施。STEP5：風險分析預防PC消除（預防）失效原因或降低其發生率當前探測控制措施是在產品離開過程或被運送給客戶之前通過自動或手動方法探測失效原因或失效模式的存在預防與探測STEP5：風險分析PC:過程規劃執行操作過程C工位n執行操作過程CPC（預防）：預防措施DC(反應)：探測措施過程失效時間過程FMEA中的預防和檢測PC:在決定之前審查&反應例如：防錯-防呆過程參數DC：檢查B過程的失效預防與探測STEP5：風險分析過程理解路線圖操作指導書設備能力過程監管工序質量產品特征0時間預防措施探測措施可視化檢驗感官檢驗過程監管過程控制分析STEP5：風險分析發生前發生后工藝規劃探測失效模式的控制（產品控制）預防失效的控制方法（過程控制）類型-C控制預防原因產生的控制方法類型-B控制當發生時探測到起因并防止失效模式發生的控制方法類型-A控制現行過程控制-預防過程規劃：當前預防控制有助于優化過程規劃，從而最大程度降低失效發生的可能性。屬于1類控制影響發生度的評級STEP5：風險分析類型1-過程規劃工藝參數設計，利用最佳的工藝規劃：1.穩健過程設計（DOE）；2.遵照現行指南的過程設計等當前的預防控制措施（DC）應該在過程設計中實施，并在試產、設備認可（運行-關閉）中經過驗證，以及從過程驗證到批量生產中實施中驗證。生產過程-預防生產過程：消除（防止）失效起因或降低失效頻度，防止生產工廠內生產不合格零件屬于2類控制影響發生度的評級STEP5：風險分析類型2-生產過程針對持續生產控制計劃中的過程特性和各相應的變差來源，應策劃對過程輸入的適宜控制手段；如：1.雙手操作設備（安全）2.安裝有防錯裝置的設備停止/報警3.預防性維護保養（TPM）4.作業指導書5.機器控制6.首件放行等當前的預防控制措施（DC）應該在過程設計中實施，并在試產、設備認可（運行-關閉）中經過驗證，以及從過程驗證到批量生產中實施中驗證?，F行過程控制-預防定義：現行控制中，在產品離開生產線或發運給顧客前，通過自動或手動方法對失效起因或失效模式進行探測。探測失效原因的方法，屬于B類控制影響發生度的評級STEP5：風險分析探測起因的控制方法（類型-B）預防起因的控制方法（類型-C）對熔爐溫度周期的監測對冷卻液流動不足時機器自動停止當氣壓下降時停止組裝線定期的更換冷卻液過濾器定期維護保養機器定期校準測量設備在前過程材料進行檢查（針對來料相關的原因）現行過程控制-探測定義：現行控制中，在產品離開生產線或發運給顧客前，通過自動或手動方法對失效起因或失效模式進行探測。探測失效模式的方法，屬于A類控制。影響探測度的評級。STEP5：風險分析當前探測控制措施是在產品離開過程或被送給客戶之前通過自動或手動方法探測失效原因或失效模式的存在。過程FMEA中的失效探測種類：目檢用樣品進行目檢使用成像系統進行光學檢測使用限度樣品進行光學測試屬性測試用卡尺測量尺寸隨機檢查扭矩監測負載檢查生產線末功能檢驗探測措施針對工藝設計過程，應策劃合適的工藝驗證措施，來探測工藝設計的風險：針對持續生產的控制過程，應對過程的功能，策劃適宜的檢測和驗證措施；針對加工過程，應合理策劃對所加工產品特性的檢測方法、頻次、手段、反應計劃等。風險評估：FMEA中的風險評估包括嚴重度，發生度，探測度的評分，每個風險評分10個等級；STEP5：風險分析嚴重度評級：嚴重度（S）是對失效模式對顧客影響嚴重程度的評價等級。評價標準，依據三個維度來綜合評分對本工廠(YourPlant)的影響：是否影響安全、法規、報廢、返工、返修等？對轉運工廠(Shiptoplant)的影響：是否影響轉運工廠的安全、法規、停線、應急計劃啟動等？對最終用戶（enduser)的影響：是否影響安全、法規、主要功能、次要功能、無關緊要的功能等？注意事項應用統一的評級標準和評級系統；不建議調整等級為9和10的評級標準；從重原則STEP5：風險分析STEP5：風險分析過程一般評估標準嚴重度S影響對當前工廠的影響對發運工廠的影響（在已知情況下）對最終用戶的影響（在已知情況下）使用者填寫10高失效肯會導致從事生產或組裝作業的工人面臨嚴重的健康和/或安全風險失效可能會導致從事生產或組裝作業的工人面臨嚴重的健康和/或安全風險影響到車輛和/或其他車輛的操作安全性，駕駛員，乘客9失效可能會導致廠內不符合法規失效可能會導致廠內不符合法規不符合法規8較高生產運行100%會受到影響，產品不得不報廢。產品失效可能導致廠內不符合法規，或導致從事生產或組裝作業的工人面臨慢性健康和/或安全風險。生產線停工超過一個完整的班次，可能停止發貨。需要使用現場返修或更換（裝配線到終端用戶），并且不符合法規，或導致從事生產或組裝作業的工人面臨慢性健康和/或安全風險。在預期使用壽命內，失去正常駕駛所必需的車輛主要功能。7產品可能需要進行分揀，其中一部分（少于100%）會報廢，主要過程有偏差，生產過程速度降低或增加勞動力生產線停工從1小時起到一個完整的班次，可能停止發貨，需要使用現場返修或更換（裝配線到最終用戶），并且不符合法規在預期使用壽命內，降低正常駕駛所必須的車輛主要功能。FMEA手冊推薦的準則；STEP5：風險分析過程一般評估標準嚴重度S影響對當前工廠的影響對發運工廠的影響（在已知情況下）對最終用戶的影響（在已知情況下）使用者填寫6較低100%的產品可能需要線下返工后才能接受。生產線停工不超過一個小時失去車輛次要功能5部分產品可能需要線下返工后才能繼續加工少于100%的產品受到影響，基友可能出現額外的缺陷產品，需要分揀，生產線沒有停工降低車輛次要功能4100%產品可能需要在工位上返工后才能繼續加工缺陷產品會觸發重大應對計劃的啟動，可能不會出現額外的缺陷產品，不需要分揀外觀、聲音、震動、粗糙度或觸感令人感覺非常不舒服。3低部分產品可能需要線上返工后才能繼續加工缺陷產品會觸發次要應對計劃的啟動，可能不會出現額外的缺陷產品，不需要分揀外觀、聲音、震動、粗糙度或觸感令人感覺一般不舒服。2會導致過程、操作或操作人員的不方便缺陷產品不會觸發次要應對計劃的啟動，可能不會出現額外的缺陷產品，不需要分揀外觀、聲音、震動、粗糙度或觸感令人感覺稍微不舒服。1很低沒有可覺察到的影響沒有可覺察到的影響或沒有影響沒有可覺察到的影響FMEA手冊推薦的準則；STEP5：風險分析過程一般評估標準嚴重度S影響工廠的影響產品/顧客使用者填寫10高面臨嚴重的健康和/或安全風險；影響到產品/顧客的操作安全性，人身或財產安全9高不符合法律法規不符合生產國，目的國等法律法規8較高100%報廢，停線無法使用主要功能100%喪失7較高部分報廢主要功能部分喪失6較低100%線下返修次要功能100%喪失5較低部分線下返修主要功能部分喪失4較低100%線上返修外觀、聲音、震動、粗糙度或觸感令人感覺非常不舒服。3低部分線上返修外觀、聲音、震動、粗糙度或觸感令人感覺一般不舒服。2低部分線上返修外觀、聲音、震動、粗糙度或觸感令人感覺稍微不舒服。1無影響無影響內部的評級標準；不同FMEA層級之間的協作若受失效模式影響的顧客是下一個制造或裝配廠或產品用戶，則嚴重度評估可能不在直接過程工程師/團隊的經驗或知識領域內。在這種情況下，應咨詢設計FMEA、設計工程師和/或下一個制造或裝配廠的過程工程師，以了解影響的擴散情況。失效影響和嚴重度（盡可能/按照需要）目標：顧客與供應商之間的合作顧客N級N+1級嚴重度嚴重度嚴重度目標：針對最終用戶降低風險技術風險分析和建議的產品/過程變更（盡可能/按照需要）STEP5：風險分析發生度評級：發生度（O）是指失效原因發生可能性的評級，考慮了相關的現有預防控制。評級標準，依據綜合兩個維度預防控制類別來評分，控制類型：行為控制：指依靠持有證書或未持有證書的操作人員、技術工人、團隊領導等技術控制：指依靠機械設備、工具壽命、工具材料等),或應用最佳實踐(夾具、工裝設計、校準程序、防錯驗證、預防性維護、作業指導書、統計流程控制表、過程監視、產品設計等預防控制：預防控制是否對失效起因起到一定的效果？注意事項發生度是一個相對的排序，可能不反應實際頻度；應用統一的評級標準和評級系統；不建議調整等級為1的評級標準；“從重原則”STEP5：風險分析確定評級得分時應考慮以下問題：設備經歷過那些類似過程或過程步驟？類似過程有哪些使用現場經驗？該過程是否與以往過程相同或相似？與當前生產過程相比，變化有多顯著？該過程是否為全新的過程？發生了哪些環境變化？是否實施了最佳實踐？是否存在標準指導書？（例如：作業指導、安裝和校準程序、預防性維護、防錯驗證程序和過程監視驗證檢查表）是否實施了技術防錯解決方案？（例如：產品或過程設計、夾具和工具設計、既定的過程順序、生產控制跟蹤/追溯、機器能力和SPC圖表）STEP5：風險分析STEP5：風險分析過程一般評估標準發生度O對失效原因發生的預測控制類型預防類型使用者填寫10極高無沒有預防控制9非常高行為控制預防控制在防止失效起因出現的方面可以起到的作用很小87高行為或技術控制預防控制在防止失效起因出現的方面起到的一定作用6預防控制在防止失效起因出現的方面起到的一定作用5中預防控制在防止失效起因出現的方面起到有效的作用43低最佳實踐行為或技術控制預防控制在防止失效起因出現的方面起到高度有效的作用2非常低1極低技術控制預防控制在預防失效起因設計（例如零部件形狀）或過程（如夾具或模具設計）而發生的失效起因方面極其有效，預防控制的目的，失效模式不會因失效起因而實際發生。FMEA手冊推薦的準則；STEP5：風險分析過程一般評估標準發生度O等級探測控制類型預防類型10極高無沒有預防控制9非常高目測新工藝、新設備、新材料，沒有類似成熟的預防控制經驗，設備驗收CMK<1.33、生產能力PPK/CPK<1.33,ppm小于目標值87高目測/定性（止通規、檢具、）新工藝、新設備、新材料，有可參考類似成熟的預防控制經驗，設備驗收CMK、生產能力PPK/CPK,ppm趨于臨界值65中成熟的生產工藝，有可以參照的預防控制經驗，新工藝、新設備、新材料，沒有類似成熟的預防控制經驗，設備驗收CMK>1.33、生產能力PPK/CPK>1.33,ppm大于目標值43低定量（量具）采用防錯裝置或發生異常立即能夠發現，不會流入下道工序或客戶。21極低無產品結構設計、設備/工裝/夾具上有防錯裝置，失效起因不可發生。內部的評級標準；探測度評級：探測度（D）是指“探測方法”好壞程度的評級。評級標準，依據兩個維度來綜合評分：探測方法的成熟度：是否經過驗證的測試方法？探測機會：驗證方法的可靠性，目視、半自動化方式、自動化方式等注意事項應用統一的評級標準和評級系統；無需考慮嚴重度和發生度；“從輕原則”確定評級時，應考慮以下問題：探測失效起因或失效模式的最有效測試是什么？探測失效所要求的使用場景/工作周期是什么？探測失效需要的樣本量是多少？探測該起因/失效模式的測試程序是否已經得到證明？STEP5：風險分析STEP5：風險分析過程一般評估標準探測度D探測能力探測方法成熟度探測機會公司或產品示例10非常低尚未建立或有已知的測試或檢驗方法。不能或無法探測到失效模式9測試或檢驗方法不可能探測到失效模式。通過任意或不定時的審核很難探測到失效模式。8低測試或檢驗方法尚未經過實踐證明為有效和可靠。（例如：工廠在測試或檢驗方法方面沒有或很少有經驗，有關類似過程或本程序的測量之重復性和再現性分析結果接近邊際值等）可以探測失效模式或失效起因的人工檢驗（視覺，觸覺，聽覺）方法，或使用人工檢驗（計數和計量）方式。以設備為基礎的檢驗方式（采用光學，鳴器等裝置的自動化或半自動化方式），或使用可以探測失效模式或失效起因的檢驗設備，如坐標測量機。76中測試或檢驗方法已經經過實踐證明為有效和可靠。（例如：工廠在測試或檢驗方法方面具備經驗，有關類似過程或本程序的測量之重復性和再現性分析結果可以接受）可以探測失效模式或失效起因（包括產品樣品檢查）的人工檢驗（視覺，觸覺，聽覺）方法，或使用人工檢驗（計數和計量）方式。5以設備為基礎的檢驗方式（采用光學，鳴器等裝置的自動化或半自動化方式），或使用可以探測失效模式或失效起因（包括產品樣品檢查）的檢驗設備，如坐標測量機。FMEA手冊推薦的準則；STEP5：風險分析過程一般評估標準探測度D探測能力探測方法成熟度探測機會公司或產品示例4高測試或檢驗方法已經經過實踐證明為有效和可靠。（例如：工廠在相同過程或本程序的測試或檢驗方法方面具備經驗，測量之重復性和再現性分析結果可以接受）以設備為基礎的自動化探測方式，其可以在下游探測到失效模式，進而避免進一步加工，或系統可以識別差異產品，并允許其在過程中自動前進，直至到達指定的不合格品卸載區。差異產品將在一個有效的系統內受到監視，避免這些產品從工廠內流出。3以設備為基礎的自動化探測方式，其可以在工位上探測到失效模式，進而避免進一步加工，或系統可以識別差異產品，并允許其在過程中自動前進，直至到達指定的不合格品卸載區。差異產品將在一個有效的系統內受到監視，避免這些產品從工廠內流出2探測方法已經經過實踐證明為有效或可靠（如工廠在探測方法，防錯確認措施方面具備經驗等）以設備為基礎的探測方法，其可以探測失效起因并避免出現失效模式（差異零件）1非常高根據設計或加工過程，不會出現失效模式，或者探測方法經過實踐驗證總是能夠探測到失效模式或失效起因。FMEA手冊推薦的準則；STEP5：風險分析過程一般評估標準探測度D探測能力探測方法成熟度探測機會10非常低沒有檢驗測量的經驗和方法沒有進行檢驗測量的控制9檢測系統沒有經過策劃和驗證其有效性和穩定性檢測系統不符合檢測要求（量具精度，測量環境，檢測方法，測量人員）8低沒有類似產品的檢測經驗，沒有建立標準化的測量系統，或有很少的經驗，GR&R分析結果處于臨界值通過人的視覺、嗅覺、聽覺、觸覺來發現不良品，或使用通止規和檢具來發現不良品，人員/測量器具資格已經被認證并有上崗證7采用帶有光學和聲學的半自動設備或全自動設備發現不良品（或產生原因）6中有類似產品的檢測經驗，有建立標準化的測量系統，或有很多的經驗，GR&R分析結果可接受通過人的視覺、嗅覺、聽覺、觸覺來檢測（包括檢測樣品）就能發現不良品和發生原因，或使用通止規和檢具來發現不良品和發生原因，人員/測量器具資格已經被認證并有上崗證（首件檢驗，巡檢，設備/工藝點檢）5采用帶有光學和聲學的半自動設備或全自動設備發現（包括檢測樣品）不良品和發生原因內部的評級標準；STEP5：風險分析過程一般評估標準探測度D探測能力探測方法成熟度探測機會公司或產品示例4高有類似產品的檢測經驗，有建立標準化的測量系統，或有很多的經驗，GR&R分析結果可接受自動化檢測設備100%發現加工后的不良品，并將不良品進行隔離放置在不合格品區域內。（作業前驗證設備/工藝參數、首件檢驗）3自動化檢測設備100%發現加工時的不良品，并將不良品進行隔離放置在不合格品區域內。（作業前驗證設備/工藝參數、首件檢驗）2探測方法已經經過實踐證明為有效或可靠（如工廠在探測方法，防錯確認措施方面具備經驗等）自動化檢測設備能夠發現產生不良的原因，避免加工出不良品。（防錯裝置）1非常高根據設計或加工過程，不會出現失效模式，或者探測方法經過實踐驗證總是能夠探測到失效模式或失效起因。內部的評級標準；風險評估的方法：風險順序數-RPN（不推薦）；RPN=嚴重度（S）*發生度（O）*探測度（S）風險矩陣：S和O，S和D，O和D的組合（推薦）措施優先級（AP）：S,O,D的所有組合，并將其分為高-中-低3個風險等級（此方法為AIAG&VDAFMEA手冊推薦）注：使用RPN閾值可能會使組織誤判，遺漏對高嚴重度的風險項目開展措施，或使組織花費時間和精力去改進一個底發生度或低探測度的等級數值，造成浪費。項目嚴重度發生度探測度RPNA92590B744112STEP5：風險分析SO和SD風險矩陣：優先等級1：高風險需立刻對應；優先等級2：中級風險，在優先對應完成1等級后在考慮；優先等級3：低風險，無需措施。STEP5：風險分析STEP5：風險分析STEP5：風險分析行動優先級（AP）措施優先級（AP）方法建議將措施分為高-中-低優先級別。AP方法首先著重嚴重度，其次頻度，然后為探測度。高優先級（H）團隊需要確定一個合適的行動以改進預防和/或探測控制，或者證明/說明當前的措施是滿足要求的。對于潛在的嚴重度為9-10且措施優先級為高和中的失效影響，建議至少由管理層評審，包括所采取的任何建議措施。中優先級（M）團隊應當確定一個合適的行動以改進預防和/或探測控制，或者公司自行確定證明/說明當前的措施是足夠有效。低優先級（L）團隊可以確定一個合適的行動以改進預防和/或探測控制。STEP5：風險分析STEP5：風險分析DFMEA和PFMEA的措施優先級（AP）措施優先級是以嚴重度、頻度以及探測度評級的綜合為基礎的，目的是為降低風險而對各項措施進行優化空白，由使用者填寫影響S對失效起因發生的預測O探測能力D措施優先級（AP）備注對產品或工廠的影響高9-10非常高8-10低-非常低7-10H中5-6H高2-4H非常高1H高6-7低-非常低7-10H中5-6H高2-4H非常高1HSTEP5：風險分析DFMEA和PFMEA的措施優先級（AP）措施優先級是以嚴重度、頻度以及探測度評級的綜合為基礎的，目的是為降低風險而對各項措施進行優化空白，由使用者填寫影響S對失效起因發生的預測O探測能力D措施優先級（AP）備注對產品或工廠的影響高9-10中4-5低-非常低7-10H中5-6H高2-4H非常高1M低2-3低-非常低7-10H中5-6M高2-4L非常高1L非常低1非常低1-10LSTEP5：風險分析DFMEA和PFMEA的措施優先級（AP）措施優先級是以嚴重度、頻度以及探測度評級的綜合為基礎的，目的是為降低風險而對各項措施進行優化空白，由使用者填寫影響S對失效起因發生的預測O探測能力D措施優先級（AP）備注對產品或工廠的影響高7-8非常高8-10低-非常低7-10H中5-6H高2-4H非常高1H高6-7低-非常低7-10H中5-6H高2-4H非常高1MSTEP5：風險分析DFMEA和PFMEA的措施優先級（AP）措施優先級是以嚴重度、頻度以及探測度評級的綜合為基礎的，目的是為降低風險而對各項措施進行優化空白，由使用者填寫影響S對失效起因發生的預測O探測能力D措施優先級（AP）備注對產品或工廠的影響高7-8中4-5低-非常低7-10H中5-6M高2-4M非常高1M低2-3低-非常低7-10M中5-6M高2-4L非常高1L非常低1非常低1-10LDFMEA和PFMEA的措施優先級（AP）措施優先級是以嚴重度、頻度以及探測度評級的綜合為基礎的，目的是為降低風險而對各項措施進行優化空白，由使用者填寫影響S對失效起因發生的預測O探測能力D措施優先級（AP）備注對產品或工廠的影響高4-6非常高8-10低-非常低7-10H中5-6H高2-4M非常高1M高6-7低-非常低7-10M中5-6M高2-4M非常高1LSTEP5：風險分析DFMEA和PFMEA的措施優先級（AP）措施優先級是以嚴重度、頻度以及探測度評級的綜合為基礎的，目的是為降低風險而對各項措施進行優化空白，由使用者填寫影響S對失效起因發生的預測O探測能力D措施優先級（AP）備注對產品或工廠的影響高4-6中4-5低-非常低7-10M中5-6L高2-4L非常高1L低2-3低-非常低7-10L中5-6L高2-4L非常高1L非常低1非常低1-10LSTEP5：風險分析DFMEA和PFMEA的措施優先級（AP）措施優先級是以嚴重度、頻度以及探測度評級的綜合為基礎的，目的是為降低風險而對各項措施進行優化空白，由使用者填寫影響S對失效起因發生的預測O探測能力D措施優先級（AP）備注對產品或工廠的影響高2-3非常高8-10低-非常低7-10M中5-6M高2-4L非常高1L高6-7低-非常低7-10L中5-6L高2-4L非常高1LSTEP5：風險分析DFMEA和PFMEA的措施優先級（AP）措施優先級是以嚴重度、頻度以及探測度評級的綜合為基礎的，目的是為降低風險而對各項措施進行優化空白，由使用者填寫影響S對失效起因發生的預測O探測能力D措施優先級（AP）備注對產品或工廠的影響高2-3中4-5低-非常低7-10L中5-6L高2-4L非常高1L低2-3低-非常低7-10L中5-6L高2-4L非常高1L非常低1非常低1-10LSTEP5：風險分析特性分類特殊特性識別特性標識方式當前顧客對于特性標識有要求時，可直接采用顧客的特性符號。可將顧客的特性標識符號和組織的特性符號對應關系文件化，采用組織的標識。嚴重度為10,9,8的項目為產品特殊特性；嚴重度為7的項目，結合實際情況考慮是否有必要識別為產品特殊特性。發生度頻次較高并產品特殊特性有影響的過程特性。STEP5：風險分析STEP5：風險分析功能分析（第3步）失效分析（第4步）風險分析（第5步）1.過程項功能2.過程步驟的功能和產品特性3.過程作業要素的功能和過程特性1.失效影響FE嚴重度S作業步驟的失效模式FM作業要素的失效原因FC現行防控制(PC)發生度(O)現行探測控制(DC)探測度(D)AP特殊特性篩選器代碼(選填)內：無外：對配裝配終：電氣連接無裂痕尺寸注塑時間注塑壓力模具溫度無法裝配8注塑工藝參數不穩定，模溫偏差工藝參數偏差導致產品尺寸不合格模具溫度偏低導致尺寸不合格班前驗證，首件檢驗5pcs；每2小時對照工藝卡點檢1次工藝參數和模溫3首件檢驗5pcs/開機前；每2小時抽檢1模用投影儀測量尺寸496注塑時間，壓力、模具溫度選擇一產品工藝過程，編寫PFMEA風險分析表格；課后練習功能分析（第3步）失效分析（第4步）風險分析（第5步）1.過程項功能2.過程步驟的功能和產品特性3.過程作業要素的功能和過程特性1.失效影響FE嚴重度S作業步驟的失效模式FM作業要素的失效原因FC現行防控制(PC)發生度(O)現行探測控制(DC)探測度(D)AP特殊特性篩選器代碼(選填)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目的：確定降低風險的措施并評估措施的有效性。將生產和交付不符合顧客和利益相關方的預期產品的風險降至最低。主要目標：確定減少風險所需的措施；確定措施實施職責和期限；實施措施并將其文件化，包括對所實施措施的有效性確認以及采取措施后的風險評估；FMEA團隊，管理層，顧客和供方在潛在時效方面的協作。STEP6：改進優化建議措施的方向2

13降低發生度等級：采用有效的防錯控制方法，防止失效原因的產生。降低嚴重度等級：只有通過過程設計修改，可能降低嚴重度等級降低探測度等級：探測失效原因的方法，從而避免失效的發生，改進探測成熟度和探測能力STEP6：改進優化①建議措施：改進措施從降低S,O,D三個維度考慮；改進措施也可以不降低風險評估等級，進進行過程優化；改進措施鑰匙可執行的，而不是空想方案；改進措施不適用已經計劃的措施，已計劃的措施在現有措施中體現。改進措施（第6步）預防控制探測措施責任人目標完成時間狀態采取基于證據的措施實際完成時間SOD特殊特性AP備注①②③④⑤⑥⑦⑧STEP6：改進優化②責任人：填入負責完成時間的每項建議的個人或組織的名字③是計劃完成日期，要切合實際；改進措施（第6步）預防控制探測措施責任人目標完成時間狀態采取基于證據的措施實際完成時間SOD特殊特性AP備注①②③④⑤⑥⑦⑧STEP6：改進優化改進措施（第6步）預防控制探測措施責任人目標完成時間狀態采取基于證據的措施實際完成時間SOD特殊特性AP備注①②③④⑤⑥⑦⑧④責任人負責更新措施的狀態未確定：改進建議未被確認；尚未決策（可選）：措施已經確定，但尚未創建決策文件；尚未執行（可選）：已對措施做出決定，但尚未執行；已完成：措施已被執行，其有效性已被證明和記錄，并已進行了最終評估；不執行，當決定不實施措施時，將標識為“不執行”狀態。STEP6：改進優化改進措施（第6步）預防控制探測措施責任人目標完成時間狀態采取基于證據的措施實際完成時間SOD特殊特性AP備注①②③④⑤⑥⑦⑧⑤采取基于證據的措施有效性已經被證明和記錄，并完成最終評估確認的措施；⑥完成時間應記錄措施實際完成時間⑦風險重新評估新措施可獲得初始風險評級，作為對有效性的預測；新措施完成后，風險重新評估，新的AP可能被確定；⑧不需要采取進一步措施，應在備注欄填寫“無需采取進一步措施”說明已經完成了風險分析。STEP6：改進優化STEP6：改進優化風險分析（第5步）改進措施（第6步）現行防控制(PC)發生度(O)現行探測控制(DC)探測度(D)AP特殊特性篩選器代碼預防控制探測控制負責人目標時間狀態采取基于證據的措施實際時間SODAP班前驗證，首件檢驗5pcs；每2小時對照工藝卡點檢1次工藝參數和模溫4首件檢驗5pcs/開機前；每2小時抽檢1模用投影儀測量尺寸496注塑時間，壓力、模具溫度在模具上增加模具溫度調節閥，調節冷卻水速度，達到調節模溫的作用