犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７２６—２００９／犐犛犗１６０６１：２０００

與無源外科植入物聯用的器械

通用要求

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（ＩＳＯ１６０６１：２０００，ＩＤＴ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０７２６—２００９／犐犛犗１６０６１：２０００

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１６０６１：２０００《與無源外科植入物聯用的器械通用要求》。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

ａ）“本國際標準”一詞改為“本標準”；

ｂ）英文原版的規范性引用文件，凡已等同轉化為我國國標或行標的，均用國標或行標代替；

ｃ）刪除國際標準的前言。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫療器械行業協

會外科植入物專業委員會。

本標準主要起草人：齊寶芬、張鵬、李立賓、姚志修、鄒冰。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２６—２００９／犐犛犗１６０６１：２０００

與無源外科植入物聯用的器械

通用要求

１范圍

本標準規定了與無源外科植入物聯用的器械的通用要求，這些要求適用于新生產的器械和返修后

再供給的器械。

本標準適用于與動力驅動系統相連接的器械，但不適用于動力驅動系統本身。

關于安全方面，本標準規定了對預期性能、設計屬性、材料選擇、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造

商提供信息的要求。

本標準不適用于與齒科植入物、經牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相關的器械。

注：無源外科植入物參考標準見參考文獻。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ１８２７８醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌（ＧＢ１８２７８—２０００，ｉｄｔＩＳＯ

１１１３４：１９９４）

ＧＢ１８２７９醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制（ＧＢ１８２７９—２０００，ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌（ＧＢ１８２８０—２０００，ｉｄｔＩＳＯ

１１１３７：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０２９７醫療器械臨床調查（ＹＹ／Ｔ０２９７—１９９７，ｉｄｔＩＳＯ１４１５５：１９９６）

ＹＹ／Ｔ０３１６醫療器械風險管理對醫療器械的應用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８，ＩＳＯ１４９７１：２００７，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６１５（所有部分）標示“無菌”醫療器械的要求［ＥＮ５５６（所有部分），ＩＤＴ］

ＥＮ１０４１：１９９８廠商提供的醫療器械信息

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

相關器械犪狊狊狅犮犻犪狋犲犱犻狀狊狋