犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０１０８—２００８

代替ＹＹ０１０８—１９９３

超聲診斷設備犕模式試驗方法

犜犲狊狋犻狀犵犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犕犿狅犱犲狅犳狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０１０８—２００８

前言

本標準代替ＹＹ０１０８—１９９３《Ｍ型脈沖反射式超聲診斷設備》。

本標準與ＹＹ０１０８—１９９３相比主要變化如下：

———ＹＹ０１０８—１９９３是強制性產品標準，修訂后的新標準是推薦性試驗方法標準；

———刪除了所有涉及產品標準的技術內容，包括環境試驗要求、安全要求、外觀要求；

———刪除了“檢驗規則”一章；

———刪除了“標志、包裝、運輸、貯存”一章；

———增加了第４章“測試條件”；

———在試驗項目部分，刪除了“綜合靈敏度”、“掃描線性”、“探測盲區”三項指標，增加了“距離顯示

誤差”和“時間顯示誤差”兩項指標；

———在試驗方法部分，刪除了所有涉及拆開被測設備，重新連接測試電路的試驗方法。采用不拆

機、不重新接線的試驗方法。

本標準由全國醫用超聲設備標準化分技術委員會歸口。

本標準主要起草單位：國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。

本標準主要起草人：王志儉、忙安石。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＷＳ２３０４—１９８３；

———ＹＹ０１０８—１９９３。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１０８—２００８

超聲診斷設備犕模式試驗方法

１范圍

本標準規定了超聲診斷設備Ｍ模式的術語和定義、測試條件以及試驗方法。

本標準適用于超聲標稱頻率在２．０ＭＨｚ～１５．０ＭＨｚ范圍內，具備Ｍ模式功能的超聲診斷設備。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ３９４７—１９９６聲學名詞術語

ＧＢ１０１５２—１９９７Ｂ型超聲診斷設備

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法

（ｅｑｖＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＹＹ０４４８—２００３超聲多普勒胎兒心率儀（ＩＥＣ６１２２６：１９９４，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ１１４２—２００３醫用超聲診斷和監護設備頻率特性的測試方法

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ３９４７—１９９６、ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６確立的以及下列術語和定義適用于本標準。

３．１

犕模式犕犿狅犱犲

一種用回波幅度調制亮度的模式，屏幕上縱坐標表示組織深度，橫坐標表示時間，亮度表示回波的

強弱。目前Ｍ模式功能基本組合在Ｂ型超聲診斷設備中。

３．２

超聲標稱頻率狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮狀狅犿犻狀犪犾犳狉犲狇狌犲狀犮狔

由設計者或制造商給定的超聲換能器或超聲換能器陣元組的超聲工作頻率。

３．３

軸向分辨力犪狓犻犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

沿中心掃描線，在測試體模中的規定深度處，顯示為可區分的兩個回波信號的兩條靶線之間的最小

間距。

單位：毫米（ｍｍ）

３．４

側向分辨力犾犪狋犲狉犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在測試體模中的規定