ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY05853—2018

代替.

YY0585.3—2005

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件

第3部分過濾器

:

Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesfor

sinleuse—Part3Filters

g:

(ISO8536-11:2015,Infusionequipmentformedicaluse—

Part11:Infusionfiltersforusewithpressureequipment,MOD)

2018-11-07發布2020-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件

第3部分過濾器

:

YY0585.3—2018

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201811

*

書號

:155066·2-44953

版權專有侵權必究

YY05853—2018

.

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件分為四個部分

YY0585《》:

第部分液路

———1:;

第部分附件

———2:;

第部分過濾器

———3:;

第部分防回流閥

———4:。

本部分為的第部分

YY05853。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替壓力輸液設備用一次性使用液路及附件第部分過濾器與

YY0585.3—2005《3:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0585.3—2005,:

修改了采標程度由等同采用修改為修改采用

———,“”;

刪除了第章標記

———3;

修改了帶內和或外圓錐接頭的連接件的要求并刪除了對應的試驗方法

———5.5/,A.5;

修改了第章標簽的要求增加了可用的符號表明含有某種所關注的物質存

———9,ISO70002725

在的要求

;

增加了第章處置的要求

———10;

修改了附錄中泄漏試驗方法并刪除其中的負壓試驗

———AA.4,。

本部分修改采用醫用輸液器具第部分壓力輸液器具用一次性使用輸液

ISO8536-11:2015《11:

過濾器

》。

本部分與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側頁面空白

ISO8536-11:2015,

位置的垂直單線進行了標示并在附錄附錄和附錄之后增加了附錄給出了相應技術性

(︱),A、BCD,

差異及其原因的一覽表

。

本部分還做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄給出了與相比相應技術性差異及其原因的一覽表

———D,ISO8536-11:2015。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心費森尤斯卡比中國投資有限公司山東新

:、()、

華安得醫療用品有限公司山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

、。

本部分主要起草人賈彧飛洪梅孫首禹李未揚夏杰

:、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0585.3—2005。

Ⅰ

YY05853—2018

.

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件

第3部分過濾器

:

1范圍

的本部分規定了壓力輸液設備用過濾器的設計材料物理化學和生物學包裝標簽

YY0585、、、、、、

處置等要求不包括過濾器濾除微粒或細菌的有效性

,。

本部分適用于不超過壓力的輸液設備用液路和規定的輸液器上用一次性使用

200kPaYY0286.4

無菌輸液過濾器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

1)注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2015,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

中華人民共和國藥典

3設計

輸液過濾器殼體應提供一個排氣系統以防止聚集氣泡阻塞過濾器

,。

4材料

制造輸液過濾器的材料應滿足