ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0624—2016/ISO216062007

代替:

YY0624—2008

牙科學正畸彈性體附件

Dentistry—Elastomericauxiliariesforuseinorthodontics

(ISO21606:2007,IDT)

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0624—2016/ISO216062007

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替牙科學正畸產品正畸彈性體附件

YY0624—2008《》。

與相比本標準主要技術變化如下

YY0624—2008,:

標準名稱由牙科學正畸產品正畸彈性體附件變更為牙科學正畸彈性體附件

———《》《》。

增加了規范性引用文件

———。

術語和定義中刪除了彈性體和正畸彈性管增加了圈距試驗長度初始變形拉伸力殘

———;,,,24h

余拉伸力和拉伸極限的定義

。

增加了一般要求

———4.1。

尺寸和力學性能的要求不再限定檢出值應符合生產廠規定值的百分比而是直接滿

———4.24.3,

足應在生產廠規定的范圍內

:“”。

刪除了中外觀要求

———YY0624—20084.3。

刪除了中生物相容性要求僅在引言中說明本標準不包含有關產

———YY0624—20084.4,ISO:“

品生物學危害的定性和定量要求但推薦在評價可能的生物學危害時請參見

,,GB/T16886.1

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗和牙科學

《1:》YY/T0268《

口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗

1:》。”

按照細化了初始變形拉伸力小時殘余拉伸力拉伸極限的試驗步驟

———ISO21606:2007,、24、。

按照重新起草了第章標志標簽和包裝

———ISO21606:2007,7“、”。

增加了參考文獻

———。

本標準使用翻譯法等同采用牙科學正畸彈性體附件

ISO21606:2007《》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

分析實驗室用水規格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()()(ISO1942,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不應承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心明尼蘇達礦業制

:、

造上海國際貿易有限公司北京市醫療器械檢驗所

()、。

本標準主要起草人鄭剛李媛韓潔沈丹林張正樸孫志輝

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0624—2008。

Ⅰ

YY/T0624—2016/ISO216062007

:

引言

是為了解決臨床醫生日常遇到的在使用生產廠與供應商所提供的現有信息下

YY/T0624—2016,

難于對正畸彈性體附件進行有效比較而發展而來的

。

本標準不包含有關產品生物學危害的定性和定量要求但推薦在評價可能的生物學危害時請參見

,,

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗和牙科

GB/T16886.1《1:》YY/T0268《

學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗

1:》。

Ⅱ

YY/T0624—2016/ISO216062007

:

牙科學正畸彈性體附件

1范圍

本標準適用于所有正畸彈性體附件它們在口內或口外與固定或活動矯治器協同起到正畸治療作

,

用彈性體附件包括正畸彈性牽引圈彈性帶橡皮鏈彈性圈彈力線和結扎圈等

。:、、、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分口腔詞匯

ISO1942()(Dentistry—Vocabulary)

分析實驗室用水規格和試驗方法

ISO3696:1987(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specifica-

tionandtestmethods)

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats-informationinterchange—Representationofdatesandtimes)

3術語和定義

所有部分中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO1942()。

31

.

正畸彈性牽引圈orthodonticelastics

向牙齒施加力的口內和口外彈性圈

。

32

.

正畸彈力線orthodonticthread

向牙齒施加力的具有恒定橫