ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY02909—2010

.

眼科光學人工晶狀體

第9部分多焦人工晶狀體

:

Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—

Part9Multifocalintraocularlenses

:

(ISO11979-9:2006,MOD)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY02909—2010

.

前言

眼科光學人工晶狀體分為個部分

YY0290《》9:

第部分術語

———1:;

第部分光學性能及其測試方法

———2:;

第部分機械性能及其測試方法

———3:;

第部分標簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運輸穩定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶體眼人工晶狀體

———10:。

本部分為的第部分

YY02909。

本部分修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分多焦人工晶狀體

ISO11979-9:2006《9:》

英文版

()。

本部分與的主要差異如下

ISO11979-9:2006:

對其規范性引用文件進行了修改

———;

對成像質量評估要求進行了修改

———5.3;

將原國際標準中的單位修改為

———ISOcycles/mmlp/mm(linepair/mm);

刪除標準中附錄臨床調查部分

———ISOB;

刪除標準中附錄樣本大小統計

———ISOC。

本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

提出并歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人馮勤賈曉航何濤齊偉明

:、、、。

Ⅰ

YY02909—2010

.

眼科光學人工晶狀體

第9部分多焦人工晶狀體

:

1范圍

的本部分適用于光學區提供兩個或更多的旋轉對稱光焦度的人工晶狀體以及在一個距

YY0290,

離近距和遠距之外提供額外有用視力而達到對無晶狀體眼的矯正為主要目的的人工晶狀體

()。

注的本部分中所用到的術語近視力包括所宣稱獲益位置的有用視力例如近和或中間距離

:YY0290“”;:()。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件

YY0290。,

其隨后所有的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據本部分達成協議

(),,

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

眼科光學人工晶狀體第部分術語

YY0290.11:(YY0290.1—2008,ISO11979-1:2006,

MOD)

眼科光學人工晶狀體第部分光學性能及其測試方法

YY0290.22:(YY0290.2—2009,

ISO11979-2:1999,MOD)

眼科光學人工晶狀體第部分機械性能及測試方法

YY0290.33:(YY0290.3—2008,

ISO11979-3:2006,IDT)

眼科光學人工晶狀體第部分標簽和資料

YY0290.44:(YY0290.4—2008,ISO11979-4:

2000,IDT)

3術語和定義

確立的術語和定義適用于的本部分

YY0290.1YY0290。

4物理要求

41一般要求

.

本條款適用于植入手術前的多焦人工晶狀體成品及最終形式進入人眼中的多焦人工晶

(MIOLs)

狀體的物理性能

。

42尺寸和允差

.

中的要求適用并附加要求制造者應建立其對應于光學設計的允差

YY0290.3,。

5光學要求

51一般要求

.

本條款應用于植入手術前的多焦人工晶狀體成品的光學特性和質量要求

(MIOLs)。

52光焦度

.