犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６８８．１—２００８

臨床實驗室檢測和體外診斷系統

感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性

試驗設備的性能評價第１部分：抗菌劑

對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的

體外活性檢測的參考方法

犆犾犻狀犻犮犪犾犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔狋犲狊狋犻狀犵犪狀犱犻狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狋犲狊狋狊狔狊狋犲犿狊—

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（ＩＳＯ２０７７６１：２００６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６８８．１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語及定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３試驗程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

３．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

３．２培養基!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

３．３抗菌劑!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

３．４接種菌液的制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

３．５微量稀釋盤的接種!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

３．６微量稀釋盤的孵育!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

３．７結果的判讀!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

３．８ＭＩＣ結果可能不能反映抗菌劑真實活性的特殊情況及其處理!!!!!!!!!!!!!１１

４質量控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ａ（規范性附錄）對于ＭｕｅｌｌｅｒＨｉｎｔｏｎ肉湯的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８８．１—２００８

前言

ＹＹ／Ｔ０６８８的本部分修改采用ＩＳＯ２０７７６１：２００６《臨床實驗室檢測和體外診斷系統感染病原體

敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價第１部分：抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需

氧菌的體外活性檢測的參考方法》。

本部分與ＩＳＯ２０７７６１：２００６，差異如下：

ａ）在引言添加“注：已知對某抗菌劑固有耐藥的細菌不做敏感性試驗”的說明。

ｂ）將原文中的“ｎｏｎｓｅｌｅｃｔｉｖｅｎｕｔｒｉｔｉｖｅａｇａｒｍｅｄｉｕｍ”譯成“非選擇性瓊脂培養基”（在臨床檢驗實

際工作中，非選擇性培養基與營養瓊脂是兩種截然不同的培養基，而試驗菌株從儲存培養物

到工作培養物的所有傳代培養用固體培養基均建議使用前者。如此翻譯是為了避免與營養

瓊脂相混淆）。

ｃ）將“４質量控制……質控菌株的工作培養物可通過儲存菌株在非選擇性瓊脂培養基上再培養

獲得?！敝械摹霸倥囵B”改為“連續傳代培養兩次”；“儲存菌株”改為“參考菌株的儲存培養

物”（結合臨床檢驗工作的實際，并嚴格遵守ＣＬＳＩ在Ｍ７Ａ６中對菌株儲存培養物連續傳代培

養次數的規定）。

ｄ）將“４質量控制……進一步的傳代培養只能用第一次工作培養物（不能超過一周）進行?！?/p>

改為“４質量控制……工作培養物只能再傳代一次，且使用時間不能超過一周?！保ńY合

臨床檢驗工作的實際，并嚴格遵守ＣＬＳＩ在Ｍ７Ａ６中對菌株工作培養物的使用時間及傳代培

養次數的規定）。

為便于使用，本標準相對于國際標準原文還做了下列編輯性修改：

ａ）將“本國際標準”一詞改為“本部分”；

ｂ）用小數點“．”代替作為小數點的逗號“，”；

ｃ）刪除國際標準原文中的前言。

本部分的附錄Ａ為規范性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本部分主要起草單位：北京市醫療器械檢驗所、南京醫科大學附屬第一醫院。

本部分主要起草人：童明慶、王輝。

Ⅲ

犢犢／犜０６８８．１—２００８

引言

抗菌劑體外敏感性試驗通常是針對于可能導致疾病的微生物，尤其是那些被認為對頻繁使用的抗

菌劑呈現耐藥性的微生物種屬１）。除此之外，該試驗在細菌耐藥性監測及其流行病學研究以及新抗菌

劑與現有抗菌劑之間的比較等方面也很重要。

稀釋法常被用來測定抗菌劑的最小抑菌濃度（ＭＩＣｓ，ｍｉｎｉｍｕｍｉｎｈｉｂｉｔｏｒｙｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓ），是抗菌

劑敏感性試驗的參考方法。ＭＩＣ法通常用于細菌耐藥性監測、新抗菌劑與現有抗菌劑之間的比較，該

法也用于常規方法所得結果不可靠或臨床需要定量結果的微生物的敏感性試驗。對于稀釋法測試，某

抗菌劑對于特定微生物的ＭＩＣ值是通過觀察微生物分別在含有系列稀釋濃度的該抗菌劑的一系列瓊

脂平板（瓊脂稀釋法）上或肉湯（肉湯稀釋法）中的可見的生長能力來確定的。

抗菌劑的最小抑菌濃度（ＭＩＣ值）是指在規定的體外條件下，規定的孵育時間內，能抑制某特定微

生物出現肉眼可見生長的抗菌劑的最低濃度（以ｍｇ／Ｌ為單位）。ＭＩＣ值有助于臨床醫師了解微生物

對抗菌劑的敏感性從而幫助他們制定合理的用藥方案。由于所用方法可能顯著地影響試驗結果，為了

確保室內試驗結果的可重復性和室間試驗結果的可比性，實驗室需要進行嚴格的質量控制及試驗程序

的標準化。通常情況下，對于給定的抗菌劑和試驗菌株，肉湯稀釋法的檢測結果（ＭＩＣ值）在ＭＩＣ實際

值±１個倍比稀釋度的范圍內是可以被接受的。

肉湯稀釋法：是一種向一系列相同體積的含抗菌劑的肉湯培養基（其中所含某抗菌劑的濃度通常是

以幾何級數遞增的）中接種已知固定量某微生物以確定該微生物對該抗菌劑的ＭＩＣ值的方法。

肉湯微量稀釋法：顧名思義，就是在微量稀釋盤中進行肉湯稀釋試驗。

本標準所描述的方法僅適用于需氧菌的純培養物，這些細菌在ＭｕｅｌｌｅｒＨｉｎｔｏｎ瓊脂平板和Ｍｕｅｌ

ｌｅｒＨｉｎｔｏｎ肉湯（可能需要加入添加劑）中經過夜孵育均易于生長。本標準所描述的肉湯稀釋法本質上

與法國［１］、德國［２］、瑞典［３］、英國［４］和美國［５］等許多國家目前所用的方法是一致的，該法與歐洲抗菌劑敏

感性試驗委員會（ＥＵＣＡＳＴ）［６］所發布的肉湯微量稀釋法是同一種方法，所有這些方法都是在

Ｅｒｉｃｓｓｏｎ和Ｓｈｅｒｒｉｓ［７］所描述方法的基礎上發展而來的。

１）已知對某抗菌劑固有耐藥的細菌不做敏感性試驗。

Ⅳ

犢犢／犜０６８８．１—２００８

臨床實驗室檢測和體外診斷系統

感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性

試驗設備的性能評價第１部分：抗菌劑

對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的

體外活性檢測的參考方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６８８的本部分介紹了測定抗菌劑ＭＩＣ值的一種參考方法———肉湯微量稀釋法。ＭＩＣ值僅

反映抗菌劑在規定的體外試驗條件下的抗菌活性。醫生在制定用藥方案時，不但要參考ＭＩＣ結果，還

應考慮諸如藥物在人體內的藥代／藥效學參數以及細菌對抗菌劑的耐藥機制等其他因素。對于某種抗

菌劑，根據體外敏感性試驗結果（ＭＩＣ值）可將相應受試菌劃分為“敏感（Ｓ）”、“中介（Ｉ）”和“耐藥（Ｒ）”。

另外，ＭＩＣ值可用于確定該受試菌株是野生型還是非野生型。盡