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犆４７

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６４６—２００８

小型蒸汽滅菌器自動控制型

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（ＥＮ１３０６０：２００４，ＮＥＱ）

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６４６—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４分類與基本參數!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７檢驗規則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

８標志與使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

９包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ａ（資料性附錄）Ａ類空腔物和Ｂ類空腔物!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

附錄Ｂ（資料性附錄）滅菌器用水的說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

附錄Ｃ（資料性附錄）過程評估系統!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

附錄Ｄ（規范性附錄）檢驗和試驗設備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

附錄Ｅ（規范性附錄）滅菌負載!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

附錄Ｆ（資料性附錄）試驗基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

附錄Ｇ（資料性附錄）提供給用戶的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

Ⅰ

書

犢犢０６４６—２００８

前言

本標準除５．１１．２．１為推薦性內容外，其余內容為強制性。

本標準非等效采用ＥＮ１３０６０：２００４《小型蒸汽滅菌器》，主要差異如下：

———增加了分類與基本參數、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存的要求；

———本標準按中華人民共和國國務院令第３７３號《特種設備安全監察條例》、國家質量監督檢驗檢

疫總局第２２號《鍋爐壓力容器制造監督管理辦法》、國家質量技術監督局［１９９９］《壓力容器安

全技術監察規程》和ＧＢ１５０—１９９８《鋼制壓力容器》的要求，增加了壓力容器注冊產品銘牌的

要求和滅菌器門的安全要求；

———增加了噪聲要求和試驗方法；

———刪除了ＥＮ１３０６０：２００４標準中非凝性氣體的要求和試驗方法；

———增加了電磁兼容性的要求和試驗方法；

———電氣安全要求按ＧＢ４７９３．１《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要

求》、ＧＢ４７９３．４《測量、控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的

特殊要求》；

———生物指示物要求按ＧＢ１８２８１．１—２０００《醫療保健產品滅菌生物指示物第１部分：通則》和

ＧＢ１８２８１．３—２０００《醫療保健產品滅菌生物指示物第３部分：濕熱滅菌用生物指示物》標

準的要求；

———增加了環境試驗條件的要求和試驗方法；

———增加了檢驗和試驗設備、滅菌負載兩個規范性附錄；

———ＥＮ１３０６０：２００４附錄的裝載裝置，修改后列入標準的正文條款。

本標準的附錄Ｄ和附錄Ｅ為規范性附錄，附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｆ和附錄Ｇ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋。

本標準起草單位：連云港千櫻醫療設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督

檢驗中心、山東新華醫療器械股份有限公司、北京麥迪錦誠醫療器械有限責任公司。

本標準主要起草人：韓少川、徐偉雄、陳嘉曄、黃秀蓮、劉振健、王道軍、呂連生。

Ⅲ

犢犢０６４６—２００８

小型蒸汽滅菌器自動控制型

１范圍

本標準規定了小型蒸汽滅菌器自動控制型的分類與基本參數、要求、試驗方法和檢驗規則等。

本標準適用于電加熱產生蒸汽或外接蒸汽的自動控制的，其滅菌室容積不超過６０Ｌ，不能裝載一

個滅菌單元（３００ｍｍ×３００ｍｍ×６００ｍｍ）的小型蒸汽滅菌器自動控制型（以下簡稱滅菌器）。該滅菌

器主要用于醫療用品或與血液、體液可能接觸的材料和器械的滅菌。

本標準不適用密閉性液體的滅菌。

本標準未規定涉及使用風險范圍的安全要求，未規定濕熱滅菌的確認和常規控制的要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ１５０鋼制壓力容器

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ１２２６一般壓力表

ＧＢ４７９３．１測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ４７９３．４測量、控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求

ＧＢ１２２４４減壓閥一般要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１８２６８測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求

ＧＢ１８２８１．１—２０００醫療保健產品滅菌生物指示