YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1139-2000單道和多道心電圖機(jī)Singleandmultichannelelectrocardiograph2000-01-31發(fā)布2000-07-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

Yy1139-2000次前言范圍引用標(biāo)準(zhǔn)定義4分類(lèi)要求6試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則…標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)139包裝、運(yùn)輸、財(cái)存

YY1139-2000前本標(biāo)準(zhǔn)是YY91139—1999《單道和多道心電圖機(jī)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本。本標(biāo)準(zhǔn)與YY91139—1999的主要技術(shù)差異如下：增補(bǔ)了術(shù)語(yǔ)和定義以及熱線陣記錄方式心電圖機(jī)的有關(guān)技術(shù)要求，并按CB/T14710--1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》對(duì)儀器的環(huán)境試驗(yàn)要求進(jìn)行修改。本標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)，為了與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，對(duì)GB10793—1989《心電圖機(jī)專(zhuān)用安全要求》同時(shí)進(jìn)行了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與GB10793一2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)專(zhuān)用安全要求》同時(shí)執(zhí)行：本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替YY91139—1999。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人許金苑、馬奎庭。本標(biāo)準(zhǔn)于1977年首次發(fā)布，于1983年11月第一次修訂。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1139-2000單道和多道心電圖機(jī)代替YY91139-1999Singleandmultiehannelelectrocardiograph范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單道和多道心圖機(jī)的定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貼存。本本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的單道和多道心電圖機(jī)。該產(chǎn)品用于提取人體的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診斷和研究。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列裝置：人體外的其他位置取得心電圖信息的裝置、心率計(jì)、心臟監(jiān)視裝置、心電向量圖機(jī)、心音圖機(jī)、遙測(cè)裝置、在醫(yī)院外的終端或不受控環(huán)境條件下使用的心電圖機(jī)等。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191一1990包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB10793—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求GB14436—1993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語(yǔ)和定義。除以下術(shù)語(yǔ)和定義外,GB10793—2000第2章適用。3.1外接輸出externaloutput用于心電圖信號(hào)的顯示，放大或信號(hào)處理的輸出端。3.2輸人電路inputcircuit由患者電纜、保護(hù)網(wǎng)絡(luò)、緩沖放大器、濾波器等組成的一個(gè)電路。3.3輸人阻抗inputimpedance加入放大器輸入端的一定頻率信號(hào)測(cè)得的電壓、電流比。3.4耐極化電壓polarizingvoltoge加入放大器的一種直流電壓，用于檢驗(yàn)放大器輸入動(dòng)態(tài)范圍的能力。3.5共模