犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０２４２—２００７

代替ＹＹ０２４２—１９９６

醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料

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２００７０７０２發布２００８０３０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０２４２—２００７

前言

本標準代替ＹＹ０２４２—１９９６《醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》。

本標準與ＹＹ０２４２—１９９６相比主要變化如下：

———由強制性標準調整為推薦性標準；

———增加了對醫用無規共聚聚丙烯（ＰＰＲ）的性能要求；

———根據制品將醫用ＰＰＨ、ＰＰＲ專用料分為輸液、輸血用聚丙烯專用料和注射器具用聚丙烯專

用料；

———試驗項目“清潔度（色粒、不規則粒子）”修訂為“顆粒外觀（色粒）”；

———試驗項目“懸臂梁沖擊強度”修訂為“懸臂梁缺口沖擊強度”，單位由Ｊ／ｍ修訂為ｋＪ／ｍ２，ＰＰＨ

的指標修訂為≥２．０ｋＪ／ｍ２，ＰＰＲ的指標為≥３．０ｋＪ／ｍ２；

———注射器具用聚丙烯專用料的試驗項目“透光率”修訂為“霧度”，指標為≤１５％；

———試驗項目“熔體流動速率”修訂為“熔體質量流動速率”，指標改為（０．８～１．２）標稱值（供方提

供）；

———重金屬含量指標提高到１．０μｇ／ｍＬ；

———增加了“紫外吸收度”。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：中國石化齊魯股份有限公司樹脂研究所、中國石化北京燕化石油化工股份有限公

司樹脂應用研究所。

本標準主要起草人：苑東興、張超、李晶、王小涓、王德鑫、鮑春偉。

Ⅰ

書

犢犢／犜０２４２—２００７

醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料

１范圍

本標準規定了醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料（以下簡稱“醫用聚丙烯專用料”）的分類與

符號、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１０３３—１９８６塑料密度和相對密度試驗方法

ＧＢ／Ｔ１２５０—１９８９極限數值的表示方法和判定方法

ＧＢ／Ｔ１８４３—１９９６塑料懸臂梁沖擊試驗方法（ｅｑｖＩＳＯ１８０：１９９３）

ＧＢ／Ｔ２４０９—１９８０塑料黃色指數試驗方法

ＧＢ／Ｔ２４１０—１９８０透明塑料透光率和霧度試驗方法

ＧＢ／Ｔ２５４６．２—２００３塑料聚丙烯（ＰＰ）模塑和擠出材料第２部分：試樣制備和性能測定

ＧＢ／Ｔ２５４７—１９８１塑料樹脂取樣方法

ＧＢ／Ｔ２９１８—１９９８塑料試樣狀態調節和試驗的標準環境（ｉｄｔＩＳＯ２９１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ３６８２—２０００熱塑性塑料熔體質量流動速率和熔體體積流動速率的測定（ｉｄｔＩＳＯ１１３３：

１９９７）

ＧＢ／Ｔ９３４１—２０００塑料彎曲性能試驗方法（ｉｄｔＩＳＯ１７８：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ

１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１７０３７．１—１９９７熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第１部分：一般原理及多用途試樣和長

條試樣的制備（ｉｄｔＩＳＯ２９４１：１９９６）

ＧＢ／Ｔ１７０３７．３—２００３熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第３部分：小方試片（ｉｄｔＩＳＯ２９４３：

２０００）

ＳＨ／Ｔ１５４１—２００６熱塑性塑料顆粒外觀試驗方法

ＩＳＯ５２７２：１９９３塑料拉伸性能的測定第２部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件

３分類與符號

根據聚丙烯的分子結構，醫