標準解讀
《YY/T 0313-2014 醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》與《YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》相比，在多個方面進行了修訂或補充，主要體現在以下幾個方面：
-
標準名稱調整：新標準的名稱由原來的“醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存”變更為“醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求”，更加強調了對制造商所提供信息的具體要求。
-
適用范圍擴大：新版標準不僅涵蓋了原有的醫用高分子制品領域，還進一步明確了其適用于所有類型的醫用高分子產品，并增加了關于制造商需要提供的詳細信息的規定，包括但不限于產品的使用說明、警告標識等。
-
新增條款：在內容上，《YY/T 0313-2014》加入了更多關于如何確保產品安全性和有效性的指導原則。例如，對于不同類型的醫用高分子材料及其最終用途，提出了更加具體化的包裝設計建議；同時，也強調了制造商需對外公開的信息類型，如生產日期、有效期、批號等關鍵數據。
-
技術要求細化：相較于舊版，新版標準對包裝材料的選擇、密封性能測試方法等方面給出了更為詳盡的技術規范。此外，還特別關注到了環境保護問題，鼓勵采用可回收利用的包裝材料。
-
標志與標簽更新：新標準中明確規定了產品標簽上必須包含的信息項目，比如產品名稱、規格型號、生產企業名稱地址等基礎信息外，還需要有明確的安全警示語句以及正確使用方法的簡要說明。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實施
文檔簡介
ICS11080040
C30..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T0313—2014
代替
YY/T0313—1998
醫用高分子產品
包裝和制造商提供信息的要求
Medicalpolymerproducts—
Requirementforpackageandinformationsuppliedbymanufacturer
2014-06-17發布2015-07-01實施
國家食品藥品監督管理總局發布
YY/T0313—2014
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準代替醫用高分子制品包裝標志運輸和貯存與
YY/T0313—1998《、、》。YY/T0313—1998
相比主要變化如下
,:
修改了標準名稱
———;
修改了標準適用范圍見第章
———“”(1);
修改了規范性引用文件見第章
———“”(2);
修改了術語和定義的部分內容見年版
———“”(3.7,3.8,3.17,19983.8,3.17,3.18);
對產品進行重新分類取消消毒制品及相關內容年版
———,“”(19984.1,5.2);
將無菌包裝的要求修改為符合及相關標準見年版
———GB/T19633.1(5.2.3,19985.3.3);
由于規范性引用文件更新瓦楞紙箱的分類由三類變為兩類本標準也做了相應的
———GB6543,,
修改見年版
(5.3.3,19985.4.3);
增加了對制造商提供信息的要求見第章
———(6);
對產品包裝的標志做了部分修改見
———(6.3);
刪除第章運輸和貯存年版第章
———7“”(19987);
附錄修改為醫療器械滿足歐洲指令要求所需提供信息的指南見附錄
———A“93/42/EEC”(A,
年版附錄
1998A);
刪除附錄年版附錄
———B(1998B)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由全國輸液器具標準化技術委員會歸口
(SAC/TC106)。
本標準起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心
:。
本標準主要起草人吳平于曉慧
:、。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為
:
———ZBC48006—1989;
———YY/T0313—1998。
Ⅰ
YY/T0313—2014
醫用高分子產品
包裝和制造商提供信息的要求
1范圍
本標準規定了醫用高分子產品的包裝和制造商提供信息的要求
。
注國家法規以及產品標準中的規定優先于本標準
:。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
所有部分量和單位
GB/T3102()
硬質直方體運輸包裝尺寸系列
GB/T4892
運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱
GB/T6543
數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法
GB/T7408
1)最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要求
GB/T19633.11:、
醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
命名用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范
YY/T0468
醫用高分子產品術語
YY/T1119
3術語和定義
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB/T19633.1。
31
.
內裝物contents
包裝內所裝產品隔板說明書和或內部包裝等物品的總稱
、、/。
32
.
初包裝primarypackage
與產品直接接觸的包裝
。
33
.
單包裝unitpackage
單件產品一套操作過程相關的組件或成套供應的系列產品的包裝是產品銷售使用的基本
、。、
單元
。
34
.
小包裝minimumpackage
產品包裝的最小單元
。
35
.
中包裝multi-unitpackage
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