犐犆犛１１．０４０．５５

犆４３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０３１９—２００８／犐犈犆６０６０１２３３：２００２

代替ＹＹ０３１９—２０００

醫用電氣設備

第２３３部分：醫療診斷用磁共振設備

安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犈犾犲犮狋狉犻犮犪犾犈狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２３３：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲犛犪犳犲狋狔

狅犳犕犪犵狀犲狋犻犮犚犲狊狅狀犪狀犮犲犈狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犕犲犱犻犮犪犾犇犻犪犵狀狅狊犻狊

（ＩＥＣ６０６０１２３３：２００２，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用電氣設備

第２３３部分：醫療診斷用磁共振設備

安全專用要求

ＹＹ０３１９—２００８／ＩＥＣ６０６０１２３３：２００２

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

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開本８８０×１２３０１／１６印張４．５字數１２９千字

２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９１５９

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舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢０３１９—２００８／犐犈犆６０６０１２３３：２００２

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第二篇環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

２６振動與噪聲!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第五篇對不需要或過量輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

３６電磁兼容!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第七篇對超溫和其他方面安全危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

４５壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

５２不正常的運行和故障狀態!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

５９結構和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

附錄Ｌ（規范性附錄）參考文獻———本標準提到的出版物!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

附錄ＡＡ（資料性附錄）警告符號和禁止符號的例子!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

附錄ＢＢ（資料性附錄）專用條款的指導和原理說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

術語索引!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６５

圖

圖１０１梯度波形和有效刺激持續時間!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

圖１０２用于測量噪聲的梯度輸出波形!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

圖１０３心臟和周圍神經刺激的限值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

圖１０４在高溫高濕下全身ＳＡＲ限值的降低!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

圖１０５用脈沖能量法測量ＳＡＲ的硬件裝置，使用正交ＲＦ發射線圈!!!!!!!!!!!!２３

圖１０６用脈沖能量法測量ＳＡＲ的硬件裝置，使用線性ＲＦ發射線圈!!!!!!!!!!!!２４

圖ＢＢ．１靜磁場：流動電勢和阻滯!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

圖ＢＢ．２全身磁共振設備人體志愿者ＰＮＳ閾值的實驗數據!!!!!!!!!!!!!!!!４８

圖ＢＢ．３周圍神經刺激實驗閾值的雙對數坐標圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４８

Ⅰ

書

犢犢０３１９—２００８／犐犈犆６０６０１２３３：２００２

圖ＢＢ．４矩形刺激ｄ犅／ｄ狋卷積產生的響應值犚（狋）以及神經響應函數狀（狋－θ）!!!!!!!!!５１

圖ＢＢ．５對于梯形ＥＰＩ波形，從狋＝０開始的梯度波形犌，刺激波形ｄ犅／ｄ狋以及響應值犚!!!!５２

圖ＢＢ．６相對有效刺激持續時間的兩個梯度波形的閾值ｄ犅／ｄ狋!!!!!!!!!!!!!!５２

圖ＢＢ．７對于正弦梯度波形的ｄ犅／ｄ狋的閾值，波形中半周期數目的函數!!!!!!!!!!!５３

圖ＢＢ．８對患者暴露質量的ＳＡＲ限值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５５

表

表１０１符號列表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

表１０２各種類型梯度系統的基強度值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

表１０３各梯度單元最大輸出犗犻加和的權重因子!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

表１０４溫度限值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

表１０５ＳＡＲ限值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

表ＢＢ．１靜態場職業標準!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

Ⅱ

犢犢０３１９—２００８／犐犈犆６０６０１２３３：２００２

前言

本標準等同采用ＩＥＣ６０６０１２３３：２００２《醫用電氣設備第２部分：醫療診斷用磁共振設備安全專

用要求》及第１號修改單（２００５）。

本標準對國際標準作了下列編輯性修改：

———刪除ＩＥＣ６０６０１２３３：２００２標準中的封面、前言和引言；

———用小數點符號“．”替換小數點符號“，”；

———由于中文版式的原因，頁碼、字體和字號等改變，均不影響一致性程度。

本標準代替ＹＹ０３１９—２０００《醫用電氣設備第２部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求》。

本標準與ＹＹ０３１９—２０００的主要差異如下：

———增補或修改了部分術語和定義；

———增補或修改了隨機文件的要求；

———增補了第３６章“電磁兼容”的要求；

———增補或修改了第八篇“工作數據的準確性和危險輸出的防止”的要求和試驗方法，完善了“梯度

輸出的限值”、“ＳＡＲ限值”等有關磁共振設備的特定安全要求。

本標準附錄Ｌ是規范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ是資料性附錄。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所、西門子邁迪特（深圳）磁共振有限公司。

本標準主要起草人：俞及、倪成、何愛琴、高明武。

本標準代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＹＹ０３１９—２０００。

Ⅲ

犢犢０３１９—２００８／犐犈犆６０６０１２３３：２００２

醫用電氣設備

第２３３部分：醫療診斷用磁共振設備

安全專用要求

第一篇概述

除下述內容外，通用標準本篇的章及條款適用。

１范圍和目的

除下述內容外，通用標準的本章適用。

１．１范圍

增補：

本專用標準適用于由２．２．１０１定義的磁共振設備和由２．２．１０２定義的磁共振系統。