中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1633—2017

血液灌流裝置校準規范

CalibrationSpecificationforHemoperfusionEquipment

2017-09-26發布2017-12-26實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

JJF1633—2017

血液灌流裝置校準規范??

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HemoperfusionEquipment

歸口單位全國醫學計量技術委員會

:

起草單位廣州計量檢測技術研究院

:

山西省計量科學研究院

本規范委托全國醫學計量技術委員會負責解釋

JJF1633—2017

本規范主要起草人

:

胡良勇廣州計量檢測技術研究院

()

鄭春雄廣州計量檢測技術研究院

()

范大旺山西省計量科學研究院

()

參加起草人

:

張俊斌山西省計量科學研究院

()

石進平山西省計量科學研究院

()

JJF1633—2017

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

術語

3.1…………………(1)

計量單位

3.2……………(2)

概述

4……………………(2)

計量特性

5………………(2)

校準條件

6………………(2)

環境條件

6.1……………(2)

校準介質

6.2……………(2)

測量標準及其他設備

6.3………………(3)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

外觀及工作正常性檢查

7.1……………(3)

報警功能及安全防護系統檢查

7.2……………………(3)

校準前準備

7.3…………(4)

血液流量

7.4……………(4)

抗凝泵注入流量

7.5……………………(4)

血液溫度

7.6……………(4)

靜動脈壓

7.7()………………………(5)

報警訊號聲響

7.8………………………(5)

校準結果表達

8…………(5)

校準記錄

8.1……………(5)

校準結果的處理

8.2……………………(5)

復校時間間隔

9…………(6)

附錄血液灌流裝置校準原始記錄推薦格式

A()…………………(7)

附錄血液灌流裝置校準證書內頁推薦格式

B()…………………(10)

附錄測量不確定度評定示例

C………(12)

Ⅰ

JJF1633—2017

引言

本規范依據通用計量術語及定義測量不

JJF1001—2011《》、JJF1059.1—2012《

確定度評定與表示國家計量校準規范編寫規則編制

》、JJF1071—2010《》。

本規范制定參考了血液灌流設備

YY0790—2010《》。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1633—2017

血液灌流裝置校準規范

1范圍

本校準規范規定了血液灌流裝置的計量特性校準條件校準方法適用于新制

、、,

造使用中及修理后的血液灌流裝置的計量性能校準

、。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008

醫用電氣設備部分血液透析血液透析濾過和血液濾

GB9706.2—20032-16、

過設備的安全專用要求

血液凈化術語

GB/T13074—2009

血液灌流設備

YY0790—2010

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語和計量單位

術語

3.1

血液灌流

3.1.1hemoperfution

將患者的血液引出體外通過灌流器的吸附作用清除血液中外源性和內源性毒物

,,

的一種血液凈化方法

。

血液灌流器

3.1.2hemoperfutor

裝有活性炭或樹脂等吸附劑用于血液凈化治療的器件

,。

血液流量

3.1.3bloodflowrate

單位時間內體外循環的血液量

。

靜脈壓

3.1.4venouspressure

從灌流器出口至回血入口間體外管道測得的壓力